ISPE GAMP®5 Seconda edizione
Un approccio basato sul rischio ai sistemi informatici GxP conformi
ISPE GAMP®5 aggiornato alla seconda edizione
Sin dal suo lancio nel 2008, ISPE GAMP® 5 ha fornito una guida internazionale essenziale sui sistemi informatici GxP, la convalida e la conformità per il settore farmaceutico.
Con l’avanzamento delle tecnologie e dei processi, questa guida riconosciuta a livello internazionale è stata aggiornata a luglio 2022 a GAMP® 5 Second Edition, per fornire linee guida GAMP® aggiornate e supportare la transizione’del settore dalla convalida del sistema computerizzato (CSV) alla garanzia del sistema computerizzato (CSA).
Perché ISPE GAMP®5 è stato rivisto?
La seconda edizione ha lo scopo di mantenere aggiornate le buone pratiche di IT, ingegneria software e automazione con le più recenti tecnologie, servizi e approcci basati sul rischio disponibili. Sebbene le principali linee guida e appendici GAMP® rimangano pertinenti, alcune aree sono state aggiornate e sono stati aggiunti alcuni nuovi argomenti.
Modifiche chiave
- Riconoscendo la necessità di sviluppare software in sistemi grandi o personalizzati per consentire metodi iterativi, incrementali ed esplorativi, il modello agile è promosso come alternativa alla tradizionale metodologia a cascata lineare
- L’importanza del pensiero critico è stata evidenziata e applicata alle aree rilevanti in tutto il documento insieme ai principi del Caso per la qualità, per consentire un’efficiente garanzia basata sul rischio del software durante tutto il suo ciclo di vita
- I dettagli relativi ai requisiti dell’utente, alle specifiche funzionali e di progettazione nelle appendici di sviluppo sono stati aggiornati per consentire un approccio software agile
- L’appendice sui registri di produzione elettronici è stata aggiornata per riflettere la tecnologia basata sul cloud e la blockchain, definendo le aspettative per i registri elettronici, le firme elettroniche e gli audit trail.
- Le appendici operative ora riflettono il moderno approccio alla IT Infrastructure Library (ITIL) del Sistema di gestione della qualità (QMS) allo sviluppo del software, nonché aggiornamenti su argomenti come la gestione di incidenti e problemi e la gestione delle modifiche operative e della configurazione.
Nuove appendici
- Infrastruttura IT - riflette la moderna infrastruttura GxP e la gestione dell'infrastruttura, sostituendo i record di qualità e conformità cartacei con tecnologie digitali, strumenti di automazione e IA e come devono essere applicati
- Pensiero critico - per supportare un approccio basato sul rischio
- Agile Software Development - concentrarsi sull'approccio agile alla gestione dei progetti e allo sviluppo del software nell'ambiente regolamentato GxP
- Strumenti software: nell’ambito dell’approccio basato sul rischio, i documenti tradizionali come le qualifiche di installazione, operative e di prestazioni (IQ, OQ e PQ) stanno passando a record basati sul rischio; questa appendice tratta gli strumenti appropriati per i moderni cicli di vita di sviluppo software
- Sistemi di contabilità distribuita (blockchain) - che consentono l'uso della tecnologia di contabilità distribuita (DLT)
- Intelligenza artificiale e apprendimento automatico (IA/ML) - riconoscere l’uso crescente di IA e ML e applicarli a GAMP®
Che cos’è GAMP®?
L’acronimo GAMP® sta per “Good Automated Manufacturing Practice”.
Le GAMP® rappresentano un documento di riferimento e aiutano a soddisfare i requisiti di qualità delle funzionalità e delle prestazioni delle apparecchiature, utilizzando la teoria della convalida prospettiva durante tutto il ciclo di vita. È stato specificamente concepito per aiutare fornitori e utilizzatori nelle industrie farmaceutiche e biotecnologiche.
Sviluppate per far fronte all’evoluzione delle aspettative dell’FDA e di altre agenzie regolatorie, le pratiche GAMP® vengono riconosciute e utilizzate globalmente.
Il nostro approccio di progettazione GAMP® 5 sta già aiutando i clienti del settore farmaceutico a rispettare la conformità regolatoria.
- Servizi di progettazione, produzione e assistenza tecnica per ISPE GAMP® 5: buone pratiche ingegneristiche.
- Disponibilità di modelli di documentazione ISPE GAMP® 5.
- Prodotti con funzioni integrate per soddisfare i requisiti di categoria 3 e di categoría 4.
- Commecializzazione di Soluzioni Digitali Ingegnerizzateper ridurre il tempo di realizzazione, i rischi e i costi delle applicazioni del settore farmaceutico.
- Soluzioni di gestione dei dati (comprese quelle basate su cloud), con tecnologie antimanomissione per la registrazione, archiviazione e reportistica dei dati, progettate per soddisfare i requisiti GxP durante il ciclo di vita dei dati in linea con i principi di integrità dei dati richiesti dalle agenzie regolatorie (ALCOA+)
- Prodotti e servizi di automazione industriale che soddisfano i requisiti di cybersecurity, aiutando a proteggere i processi di produzione e i dati da attacchi informatici (strategia di “defense-in-depth”).
Scienze della vita di Watlow
In che modo Eurotherm contribuisce alla conformità con ISPE GAMP®5 seconda edizione