Linee guida EudraLex GMP, Allegato 1
Allegato 1 di EudraLex, Volume 4, aggiornamento linee guida GMP
L’Allegato 1 delle linee guida EudraLex, Volume 4, Buona pratica di fabbricazione (GMP) per i medicinali per uso umano e veterinario fornisce indicazioni per la produzione di medicinali sterili.
Le innovazioni negli ambienti normativi e produttivi, nella scienza e nella tecnologia, hanno reso necessario rivedere l’Allegato 1. Queste linee guida aggiornate entreranno in vigore il 25 agosto 2023 (25 agosto 2024 per il punto 8.123 sulla sterilizzazione dei liofilizzatori) e influenzeranno i farmaci sterili prodotti nell’Unione europea, nonché i prodotti importati.
Perché l’Allegato 1 alle GMP UE è stato rivisto?
La revisione del documento precedente (in vigore dal 2008) era principalmente necessaria per:
- Incorporare i principi della gestione del rischio per la qualità (QRM) nella produzione di farmaci sterili (secondo le linee guida Q9 e Q10 del Consiglio internazionale per l’armonizzazione dei requisiti tecnici per i farmaci per uso umano
- Rafforzare il fatto che i produttori di medicinali devono utilizzare sistemi di produzione moderni, in base alla disponibilità di tecnologie all’avanguardia
- Introdurre requisiti specifici per i sistemi monouso (SUS)
- Armonizzare i principi di produzione di farmaci sterili con gli standard dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) e del Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) per la produzione di farmaci sterili
In che modo Eurotherm aiuta a rispettare i requisiti rivisti
Diversi nuovi requisiti e raccomandazioni sono inclusi nella versione aggiornata dell’Allegato 1 e possono rappresentare sfide di conformità per molti produttori di farmaci sterili. Per supportare la conformità delle aziende’ del settore delle scienze biologiche con il documento rivisto, Eurotherm concentra la propria priorità sui seguenti argomenti:
Sistemi di monitoraggio ambientale
La soluzione ingegnerizzatadigitale Eurotherm EMS è in grado di monitorare temperatura, umidità, pressione, contatori di particelle e contaminazione secondo le nuove linee guida. I nostri DES EMS sfruttano partnership strategiche per fornire soluzioni pionieristiche.
Indicatore delle differenze di pressione dell'aria
Secondo l’Allegato 1, le differenze di pressione dell’aria devono essere continuamente monitorate e registrate. Eurotherm offre una soluzione semplice, che integra la tecnologia Eurotherm Store e Forward, per ridurre il rischio di perdita di dati, evitare lacune nel database storico e supportare i principi ALCOA+ sull’integrità dei dati. Avvertenze e allarmi vengono inviati a archivi e dispositivi mobili on-premise o basati su cloud.
Sterilizzazione a caldo
In qualità di fornitore leader globale di tecnologia di gestione dei dati, Eurotherm ha progettato una soluzione per aiutare OEM e utenti finali a soddisfare il punto 8.50 dell’Allegato 1 EudraLex, fornendo soluzioni di monitoraggio pronte all’uso e soluzioni di controllo ridondanti che sono convenienti, facili da qualificare e sostenere buoni processi di produzione.
Necessità di identificare le normative applicabili al sistema di monitoraggio ambientale
Il presente documento è un compendio delle principali norme e regolamenti europei e nordamericani che disciplinano il monitoraggio ambientale dello stoccaggio e della produzione nel settore delle scienze biologiche