Sistemi di monitoraggio ambientale
Digitalizzare il monitoraggio ambientale per favorire la conformità normativa nel settore delle scienze biologiche
Conformità alle normative nel settore delle Scienze della Vita
Il monitoraggio degli ambienti di stoccaggio e produzione richiede generalmente la conformità alle norme e sistemi sicuri ed efficaci per proteggere l’attività farmaceutica e la salute dei pazienti.
Gli enti normativi, tra cui FDA, EMA, CDSCO, NMPA, MHRA e ANVISA, istituzioni e associazioni globali come OMS, ISPE, PIC/S, sottolineano la necessità di misure accurate, integrità dei dati e registrazione sicura dei parametri critici dei processi (CPP). Questo requisito vale per i laboratori farmaceutici e gli ambienti di produzione.
Scopri gli aggiornamenti chiave delle linee guida EudraLex GMP, Allegato 1
Registrazione elettronica dei dati
Se la registrazione dei dati è elettronica, vengono applicate le norme FDA 21 CFR Parte 11 e EudraLex Annex 11. I dati registrati devono essere conformi ai principi ALCOA+ per l’integrità dei dati, come specificato in:
- FDA 21 CFR Parte 211, 68, 188, e 192
- EudraLex Vol. 4, capitolo 4, Linee guida
- EudraLex Vol. 4, Annex 17, test di rilascio in tempo reale e rilascio parametrico
- EudraLex Vol. 4, capitolo 4, Linee guida
- Guida MHRA sull’integrità dei dati GxP
- Guida OMS sulle buone pratiche di gestione e registrazione dei dati
White paper sui regolamenti EMS
Linee Guida applicative
Le linee guida per l’implementazione di sistemi EMS e BMS conformi sono dettagliate in:
- ISPE Good Practice Guide: Heating, Ventilation, and Air Conditioning
- ISPE Baseline® Guide: Active Pharmaceutical Ingredients, Revision to Bulk Pharmaceutical Chemicals
- ISPE Baseline® Guide, Volume 2: Oral Solid Dosage Forms
- ISPE Baseline® Guide, Volume 3: Sterile Product Manufacturing Facilities
Un Approccio Ottimizzato: Segregazione BMS ed EMS
I sistemi tradizionali di gestione degli edifici utilizzano un sistema BMS (Building Management System) per le aree GxP e non GxP. Tuttavia, questo metodo può incrementare CapEx e OpEx.
Un EMS conforme a GMP esegue importanti attività correlate ai dati, come il monitoraggio dei parametri critici di processo. Ciò richiede attività di qualifica e convalida non necessarie per l’implementazione di buone prassi ingegneristiche (GEP) del BMS.
La guida ISPE suggerisce di considerare la separazione dei sistemi di monitoraggio degli edifici (BMS) e dei sistemi di monitoraggio ambientale (EMS). L’approccio Eurotherm alle soluzioni EMS prevede la segregazione per contribuire a eliminare inutili tempi e costi di qualifica e convalida del BMS.
Soluzioni digitali ingegnerizzate Eurotherm per i sistemi di monitoraggio ambientale
Sostenibilità
Adozione di una soluzione di monitoraggio ambientale senza carta per:
- Ridurre l’uso di record cartacei e archivi di dati storici.
- Conformità alle best practice.
- Ridurre le emissioni
Digitalizzazione
Digitalizzazione dei sistemi e incremento dell’utilizzo dei dati per:
- Prendere decisioni informate.
- Visualizzare e analizzare facilmente le informazioni
- Aiutare a evitare lacune nel database storico e supportare i principi ALCOA+ per l’integrità dei dati
Efficienza
Monitoraggio degli ambienti di stoccaggio e di produzione orientato al futuro:
- Prendere decisioni informate
- Visualizzare e analizzare facilmente le informazioni
- Aiutare a evitare lacune nel database storico e supportare i principi ALCOA+ per l’integrità dei dati
Cybersicurezza
Adozione di un approccio alla sicurezza informatica di defense-in-depth per ottenere più livelli di protezione fisici e digitali:
- Utilizzare controllori e prodotti per l’acquisizione dei dati che includono funzionalità di sicurezza delle comunicazioni e di accesso degli utenti
Architetture Scalabili
Plug and produce
Un' architettura tecnologica flessible in grado di offrire:
- Elaborazione dei dati OT
- Audit trail constestualizzato
- Allarmi deviazioni
- Dati di processo in tempo reale
- Dati di processo storici
I dati sono forniti in un formato utile per le piattaforme MES (Manufacturing Execution System) e i Servizi di análisis.
Quality by design
In un approccio alla qualità QbD, la qualità del prodotto viene costantemente monitorata e controllata già nelle prime fasi.Come definito dall’approccio PAT (Process Analytics Technology), le soluzioni digitali ingegnerizzate Eurotherm per EMS, on-premise o remote, possono contribuire a raggiungere l’efficienza produttiva attraverso la misurazione dei dati e l’analisi delle cause principali delle deviazioni CPP. Le soluzioni digitali ingegnerizzate (DES) Eurotherm possono generare rapporti di fuori conformità (Exception report) e prove cronodatate della correlazione dei comportamenti dei parametri al loro verificarsi.
Architetture Scalabili
Architettura simplex
- Basata su registratore o PAC
- Report abilitati
- Applicazione iniziale e preconfigurata
Architettura ridondante
- Applicazioni di medie dimensioni
- Incentrada sui report
- Convalida semplificata
Architettura zero tempo di fermo macchina
- Orientata agli oggetti
- Basata su SQL
- Riutilizzabilità, modularità, connettività aperta
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