Soluzioni ingegnerizzate digitali per applicazioni nel settore Life Science
Migliorare l'efficienza e la sostenibilità dei processi produttivi e contribuire a garantire la sicurezza dei prodotti sfruttando la trasformazione digitale descritta dall'iniziativa Pharma 4.0 Plug and Produce
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Partire dalla conformità GMP dei processi
I processi produttivi delle Scienze della Vita devono rispettare diverse buone prassi di fabbricazione (GMP). Il rispetto dei requisiti GMP si basa sull’approccio QbD (Quality by Design). Per applicare i principi QbD è fondamentale identificare i Critical Material Attributes e i Critical Process Parameters (CPP) al fine di definire i Critical Quality Attributes.
Cos’è una soluzione digitale ingegnerizzata?
Una soluzione digitale ingegnerizzata (Digital Engineered Solution, DES) Eurotherm sfrutta la tecnologia disponibile per adottare un approccio digitale alla produzione. Una DES elabora e documenta un percorso per analizzare gli attributi dei CPP, consentendo di ottimizzare apparecchiature e processi operativi e soddisfare le aspettative Pharma 4.0.
Una DES supporta la trasformazione digitale di laboratori farmaceutici, centri di ricerca e sviluppo e stabilimenti produttivi potendone migliorare efficienza, sicurezza e sostenibilità.
Documentazione:
- Temple ISPE GAMP 5, qualifica dell’installazione (IQ) e qualifica dell’operatività (OQ)
- Moduli di valutazione dei rischi QbD e CPP identificati
Vantaggi della tecnologia Eurotherm
- Architetture scalabili
- Configurazioni modulari distribuite su più controllori edge in cooperazione
- Blocchi funzione in grado di semplificare la parte della configurazione ISPE GAMP 5 Categoria 3
Progettato per soddisfare le ambizioni Pharma 4.0:
- Decisioni informate
- Interoperabilità
- Dati aggregati
- Decentralizzazione
- Plug and produce
Soluzioni ingegnerizzate digitali - aree di interesse
EMS/BMS basati su plug and produce
- Favorisce la conformità alle normative e alle linee guida sull’integrità dei dati.
- Tecnologia flessibile, plug and produce.
- Misurazione dei dati e analisi delle cause principali delle deviazioni dei CPP per incrementare l’efficienza.
Kit Digital Fume Hoods VAV
- Semplifica la conformità alle normative delle cappe chimiche da laboratorio.
- Progettato per ottimizzare i consumi energetici.
- App Industry 4.0 per visualizzare, gestire e mantenere le cappe chimiche da laboratorio.
Integrazione e orchestrazione dei dati
- Soluzione agile per la gestione elettronica dei lotti.
- Aggregazione di dati contestualizzati per creare dashboard di “esperienza preliminare”.
- Miglioramento delle procedure operative standard, gestione dei rischi e della documentazione per rispettare i principi QbD.
Modularizzazione per la convergenza IT/OT
- Sfrutta lo standard IEC 61499 per soddisfare gli obiettivi ‘Plug and Produce’ Pharma 4.0.
- Semplifica l’integrità dei dati senza compromettere la flessibilità.
- Combina strumentazione, soluzioni di automazione ed elettrificazione.
Liofilizzazione
- Controllo sequenziale della temperatura, del vuoto e dell’impianto di refrigerazione.
- Strategie di sicurezza per contribuire a ridurre il rischio di danno al prodotto in caso di guasto dell’impianto.
- Indicazione chiara dei parametri principali e dello stato del processo.
Processo di sterilizzazione
- Sistema di gestione delle ricette per una facile parametrizzazione.
- Controllo sequenziale per strategie di controllo complesse.
- Acquisizione dati a prova di manomissione dal sistema di sterilizzazione per analisi, tracciabilità e qualifica.
- Conforme al punto 8.50 dell’Annex 1 EudraLex 2022.
Preparazione e sterilizzazione sul posto (CIP/SIP)
- Apparecchiature connesse con report delle prestazioni.
- Aiuta a ridurre l’operatività manuale e favorisce la transizione verso una maggiore autonomia delle persone.
Purificazione e distribuzione dell’acqua Controllo PI
- Controllo PID di precisione con programmazione del profile di setpoint.
- Controllo sequenziale per igienizzazione/sterilizzazione.
- Controllo pompa duty/standby.