Apparecchiature scientifiche
Watlow si impegna a fornire soluzioni ingegnerizzate digitali che rendono i processi farmaceutici efficienti, sicuri e sostenibili. A partire da e migliorando i processi progettati per rispettare le normative.
Contribuiamo a risolvere le sfide della produzione:
La seconda edizione ha lo scopo di mantenere aggiornate le buone pratiche di IT, ingegneria software e automazione con le più recenti tecnologie, servizi e approcci basati sul rischio disponibili. Sebbene le principali linee guida e appendici GAMP® rimangano pertinenti, alcune aree sono state aggiornate e sono stati aggiunti alcuni nuovi argomenti.
Concentrare la transformazione digitale in un ambiente regolamentato
Integrazione del Quality by Design dalle prime fasi di progettazione
Bilanciare i vincoli di QTPP, CQA, e CPP, così come introdotti dal PQS con la necessità di accelerare il processo di scale up.
Digitalizzare l’intero ciclo di vita del processo
Allineare un piano generale di convalida alla necessità di requisiti di processo flessibili, economici e che soddisfino gli obiettivi aziendali. Per esempio, adottando una gestione della documentazione senza carta e la tecnologia “digital twin”.
Gestire le modifiche con un impatto minimo
Le DES (Digital Engineered Solution – Soluzioni digitali ingegnerizzate) consentono un aggiornamento più semplice delle apparecchiature esistenti e la risoluzione dei problemi di processo, con un impatto minimo o nullo sulle SOP e sullo stato di convalida.
Automatizzare le linee di processo modulari
Incrementare la modularità e la flessibilità integrando con facilità gli asset stand-alone in un modello di impianto unificato, progettato per soddisfare i principi di integrità dei dati ALCOA+.
Raggiungere gli obiettivi di sostenibilità
Sviluppo del ciclo di vita e miglioramenti della produzione mirati al perseguimento della sostenibilità e di un’economia circolare.
Discutete delle vostre esigenze e dei requisiti normativi con uno specialista delle scienze biologiche
Cosa sono le GxP?
GxP è un’abbreviazione per le regolamentazioni sulle “buone pratiche”. La “x” sta per i vari ambiti, come laboratorio (GLP), produzione (GMP), ingegneria (GEP) e documentazione (GDP). Le regolamentazioni assicurano che un prodotto sia sicuro per l’uso e che abbia gli ingredienti e la “forza” che sostiene di avere.
Le attuali normative GMP per i farmaci contengono requisiti minimi per i metodi, le strutture e i controlli utilizzati nella produzione, nella lavorazione e nel confezionamento di un prodotto farmaceutico. Le Good Engineering Practice (GEP) consistono in metodi, procedure e pratiche ingegneristiche comprovate e accettate che forniscono soluzioni appropriate, convenienti e ben documentate per soddisfare le esigenze degli utenti e la conformità normativa.
Scopri di più sull’Annex 1 EudraLex
Scopri di più sulla seconda edizione delle GAMP 5 ISPE
Applicazioni
Il nostro approccio applicativo inizia con le linee guida e le normative GMP per identificare i parametri citrici di processo (CPP), seguite dalla tecnologia, dall’architettura e dai servizi concepiti per migliorare efficienza, robustezza e sostenibilità. Riguardano processi tra i quali:
- Catena del freddo
- Bioreattori
- HVAC
- Camere climatihe
Soluzioni digitali ingegnerizzate
Una DES è un set completo di documenti predefiniti di Buone Pratiche Ingegneristiche e Qualifica (secondo GAMP), tecnologie, processi e configurazioni progettati per ridurre i costi di esecuzione del progetto, i rischi e il time-to-market, per applicazioni quali:
- Cappe chimiche
- Sistemi di monitoraggio ambientale
- Liofilizatori
- Sterilizzatori
- Clean in Place/sterilize in Place
- Trattamento e distribuziones dellácqua (DW, PW, WFI)
