Partner di fiducia che supportano i processi delle scienze biologiche

Migliorare l’efficienza dei processi, la sostenibilità e la conformità normativa è nel nostro DNA. Incontra il nostro team dedicato ed esperto nel settore delle scienze naturali, saremo lieti di conoscere le tue sfide e contribuire con una soluzione.

Migliorare la sicurezza della medicina nel settore della salute animale

Un produttore globale di farmaci veterinari ha scelto un sistema di monitoraggio ambientale Eurotherm per il monitoraggio di congelatori, frigoriferi e incubatori nei suoi nuovi impianti di produzione.

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Catalizzare la trasformazione digitale nell’ambiente regolamentato

Incorporare la qualità per progettazione nelle prime fasi
Bilanciare i vincoli di QTPP, CQA e CPP, come introdotto da PQS, con la necessità di un processo accelerato di riqualificazione su scala.

Digitalizza l'intero ciclo di vita del progetto
Allineare un piano generale di convalida sulla necessità di requisiti di processo flessibili nonché sulle esigenze economiche e aziendali. Ad esempio, adottando la gestione della documentazione senza carta e la tecnologia “digital twin”.

Gestire i cambiamenti con un impatto minimo

Le soluzioni ingegnerizzate digitali consentono un aggiornamento più semplice delle apparecchiature esistenti e la risoluzione dei problemi di processo, con un impatto minimo o nullo sulle SOP e sullo stato di convalida.

Automatizzare le linee di processo modulari
Aumenta la modularità e la flessibilità integrando facilmente le risorse indipendenti in un modello di impianto unificato progettato per soddisfare i principi ALCOA+ sull’integrità dei dati.

Raggiungi i tuoi obiettivi di sostenibilità
Miglioramento dello sviluppo del ciclo di vita e della produzione nel perseguimento della sostenibilità al 100% e di un’economia circolare.

Discutete delle vostre esigenze e dei requisiti normativi con uno specialista delle scienze biologiche

Che cos’è GxP?

GxP è un’abbreviazione generale delle normative di “buona pratica”. La "x" sta per i vari campi, come Laboratorio (GLP), Produzione (GMP), Ingegneria (GEP) e Documentazione (GDP). Le normative assicurano che un prodotto sia sicuro per l’uso e che abbia gli ingredienti e la forza che dichiara di avere. 

Le attuali normative GMP per i farmaci contengono requisiti minimi per i metodi, le strutture e i controlli utilizzati nella produzione, lavorazione e confezionamento di un prodotto farmaceutico. Le Buone pratiche di ingegneria (GEP) sono costituite da metodi, procedure e pratiche di ingegneria comprovati e accettati che forniscono soluzioni appropriate, convenienti e ben documentate per soddisfare i requisiti degli utenti e la conformità alle normative applicabili. 

Informazioni su EudraLex GMP Allegato 1 >

Informazioni su ISPE GAMP 5 >

Aiutare a risolvere le sfide di produzione

  • Costo di sviluppo e time-to-market (analisi dei dati e gestione delle conoscenze)
  • Conformità collegata ai vincoli (Qualità per progetto)
  • Migliorare l’efficienza dei processi (attraverso il controllo della qualità e dei costi)
  • Adattamento alle cure incentrate sul paziente (farmaci personalizzati)
  • Neutralità delle emissioni di carbonio target

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Applicazioni

Il nostro approccio applicativo inizia con le normative e le linee guida GMP per identificare i parametri critici di processo (CPS), dalla nostra tecnologia, architettura e servizi suggeriti, progettati per offrire solidità dell’efficienza o miglioramenti della sostenibilità, che coprono processi come:

  • Catena del freddo
  • Bioreattore
  • HVAC
  • Camere climatiche
 

Servizi

Servizi progettati per aiutarmi a soddisfare gli standard di qualità e le procedure operative richieste dal settore delle scienze biologiche

Prodotti in primo piano

Aiutare a risolvere le sfide di produzione

  • Costo di sviluppo e time-to-market (analisi dei dati e gestione delle conoscenze)
  • Conformità collegata ai vincoli (Qualità per progetto)
  • Migliorare l’efficienza dei processi (attraverso il controllo della qualità e dei costi)
  • Adattamento alle cure incentrate sul paziente (farmaci personalizzati)
  • Neutralità delle emissioni di carbonio target

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