ISPE GAMP®5 Deuxième édition
Une approche basée sur les risques pour les systèmes informatisés GxP conformes
ISPE GAMP®5 mis à jour vers la deuxième édition
Depuis sa sortie en 2008, la norme ISPE GAMP® 5 fournit des directives internationales essentielles sur les systèmes informatisés GxP, la validation et la conformité pour l’industrie pharmaceutique.
Au fur et à mesure que les technologies et les processus progressent, cette directive internationalement reconnue a été mise à jour en juillet 2022 pour passer à la GAMP® 5 Second Edition, afin de fournir des directives GAMP® mises à jour et de soutenir la transition’du secteur de la validation de système informatisé (CSV) à l’assurance de système informatisé (CSA).
Pourquoi l’ISPE GAMP®5 a-t-il été révisé ?
La deuxième édition vise à maintenir à jour les bonnes pratiques informatiques, d’ingénierie logicielle et d’automatisation avec les dernières technologies, services et approches basées sur les risques disponibles. Bien que les principales directives et annexes GAMP® restent pertinentes, certains domaines ont été mis à jour et de nouveaux sujets ont été ajoutés.
Changements clés
- Reconnaissant le besoin de développement de logiciels dans des systèmes de grande taille ou personnalisés pour permettre des méthodes itératives, incrémentielles et exploratoires, le modèle agile est promu comme une alternative à la méthodologie en cascade linéaire traditionnelle
- L’importance de la réflexion critique a été soulignée et appliquée aux domaines pertinents tout au long du document, ainsi qu’aux principes de cas de qualité, afin de permettre une assurance efficace des logiciels basée sur les risques tout au long de leur cycle de vie
- Les exigences de l’utilisateur, les spécifications fonctionnelles et de conception détaillées dans les annexes de développement ont été mises à jour pour permettre une approche logicielle agile
- L’annexe sur les enregistrements de production électroniques a été mise à jour pour refléter la technologie basée sur le cloud et la blockchain, définissant les attentes en matière d’enregistrements électroniques, de signatures électroniques et de pistes d’audit.
- Les annexes opérationnelles reflètent désormais l’approche moderne de la bibliothèque d’infrastructures informatiques du système de gestion de la qualité (QMS) (ITIL) pour le développement logiciel, ainsi que les mises à jour sur des sujets tels que la gestion des incidents et des problèmes et la gestion des changements opérationnels et de la configuration.
Nouvelles annexes
- Infrastructure informatique -reflétant l’infrastructure GxP moderne et la gestion de l’infrastructure, en remplaçant les dossiers de qualité et de conformité papier par des technologies numériques, des outils d’automatisation et l’IA, et la manière dont ils doivent être appliqués
- Pensée critique -pour soutenir une approche basée sur le risque
- Développement de logiciels agiles -se concentrant sur l’approche agile de la gestion de projet et du développement de logiciels dans l’environnement réglementé GxP
- Outils logiciels -dans le cadre de l’approche basée sur les risques, les documents traditionnels tels que les qualifications d’installation, opérationnelles et de performance (IQ, OQ et PQ) passent à des enregistrements basés sur les risques, cette annexe traite des outils appropriés pour les cycles de vie de développement de logiciels modernes
- Systèmes de registre distribué (blockchain) -permettant l’utilisation de la technologie de registre distribué (DLT)
- Intelligence artificielle et apprentissage automatique (IA/ML) -reconnaître l’utilisation croissante de l’IA et de l’AM, et les appliquer à GAMP®
Qu’est-ce que le GAMP® ?
GAMP® reconnaît les bonnes pratiques de fabrication automatisées.
L’objectif du GAMP® est d’agir comme référence et d’aider les utilisateurs à maintenir un système qui produit un équipement de qualité en utilisant la théorie de la validation prospective suivant un modèle de cycle de vie. Il a été spécialement conçu pour aider les fournisseurs et les utilisateurs des industries des sciences de la vie et pharmaceutiques.
Développées pour répondre à l’évolution des attentes de la FDA et d’autres organismes de réglementation, les pratiques GAMP® sont reconnues et utilisées à l’échelle mondiale par de nombreuses entreprises réglementées et leurs fournisseurs et sont largement soutenues par les organismes de réglementation.
Comment Eurotherm aide-t-il à la conformité avec ISPE GAMP®5 deuxième édition
Sciences de la vie Watlow
Notre approche d’ingénierie GAMP®5 aide déjà les clients des sciences de la vie à simplifier la conformité
Eurotherm reconnaît la transformation vers des approches modernisées basées sur les risques et’nous réadaptons le développement de nos projets, nos outils, nos modèles, nos procédures et nos services afin de les adapter au modèle agile conformément au document GAMP® 5 révisé.
- Services d’assistance à la conception, à la construction et à l’ingénierie de projet conformément à la méthodologie de bonne ingénierie GAMP® 5 de l’ISPE
- Modèles de documents et produits ISPE GAMP® 5 avec fonctions intégrées pour répondre aux exigences des catégories 3 et 4
- Développement de solutions et de services d’ingénierie numérique conçus pour aider à la conformité GxP dans les applications des sciences de la vie
- Des solutions de gestion de données à haute intégrité (y compris dans le cloud), avec des technologies d’enregistrement, d’archivage et de reporting de données numériques inviolables, conçues pour aider à répondre aux exigences de cycle de vie des données GxP conformément aux principes d’intégrité des données de la FDA 21 CFR Part 11 et ALCOA+
- Des produits et services d’automatisation industrielle qui contribuent à la robustesse de la cybersécurité, contribuant à protéger les processus et les données de production contre la compromission par les cyberattaques dans le cadre d’une stratégie de défense en profondeur
Une solution numérique clé en main prête à l’emploi peut aider à répondre aux exigences GxP