Directives BPF EudraLex, Annexe 1
Annexe 1 de EudraLex, Volume 4, mise à jour des directives BPF
L’Annexe 1 des directives EudraLex, Volume 4, Bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les médicaments à usage humain et vétérinaire fournit des directives pour la fabrication de médicaments stériles.
Les innovations dans les environnements réglementaires et de fabrication, la science et la technologie ont rendu nécessaire la révision de l’Annexe 1. Ces directives mises à jour entreront en vigueur le 25 août 2023 (25 août 2024 pour le point 8.123 sur la stérilisation par lyophilisateur) et affecteront les médicaments stériles fabriqués dans l’Union européenne, ainsi que les produits importés.
Pourquoi l’Annexe 1 des BPF de l’UE a-t-elle été révisée ?
La révision du document précédent (en vigueur depuis 2008) était principalement nécessaire pour :
- Incorporer les principes de gestion des risques qualité (QRM) dans la fabrication de médicaments stériles (conformément aux directives Q9 et Q10 du Conseil international pour l’harmonisation des exigences techniques pour les produits pharmaceutiques à usage humain)
- Insistez sur le fait que les fabricants de médicaments doivent utiliser des systèmes de production modernes, basés sur la disponibilité de technologies de pointe
- Introduire des exigences spécifiques pour les systèmes à usage unique (SUS)
- Harmoniser les principes de fabrication de médicaments stériles avec les normes de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) et du Programme de coopération pour l’inspection pharmaceutique (PIC/S) pour la fabrication de médicaments stériles
Comment Eurotherm contribue à la conformité aux exigences révisées
Plusieurs nouvelles exigences et recommandations sont incluses dans la version mise à jour de l’Annexe 1, et elles peuvent représenter des défis de conformité pour de nombreux fabricants de médicaments stériles. Pour soutenir la conformité des entreprises’ des sciences de la vie avec le document révisé, Eurotherm se concentre sur les sujets suivants :
Systèmes de surveillance environnementale
La solution techniquenumérique Eurotherm EMS peut surveiller la température, l’humidité, la pression, les compteurs de particules et la contamination conformément aux nouvelles directives. Nos DES EMS tirent parti de partenariats stratégiques pour fournir des solutions innovantes.
Indicateur des différences de pression d’air
Conformément à l’Annexe 1, les différences de pression d’air doivent être surveillées et enregistrées en permanence. Eurotherm fournit une solution simple, intégrant la technologie Eurotherm Store and Forward , afin de réduire le risque de perte de données, d’éviter les lacunes dans la base de données d’historique et de soutenir les principes ALCOA+ d’intégrité des données. Les avertissements et les alarmes sont transmis à des référentiels et appareils mobiles sur site ou dans le cloud.
Stérilisation par la chaleur
En tant que principal fournisseur mondial de technologie de gestion de données, Eurotherm a conçu une solution pour aider les OEM et les utilisateurs finaux à respecter le point 8.50 de l’Annexe 1 d’EudraLex, en fournissant des solutions de surveillance prêtes à l’emploi et des solutions de contrôle redondantes qui sont rentables, faciles à qualifier et maintiennent de bons processus de fabrication.
Besoin d’identifier les réglementations applicables à votre système de surveillance environnementale
Ce document est un recueil des principales règles et réglementations européennes et nord-américaines régissant la surveillance environnementale du stockage et de la production dans le secteur des sciences de la vie