Systèmes de surveillance environnementale
Numérisez la surveillance environnementale pour aider à la conformité réglementaire des sciences de la vie
Conformité réglementaire des sciences de la vie
La surveillance des environnements de stockage et de production exige généralement une conformité réglementaire ainsi que des exigences en matière de systèmes de surveillance sûrs et efficaces qui protégeront les moyens de subsistance’d’une pharmacie et la santé des patients.
Les organismes de réglementation, notamment la FDA, l’EMA, le CDSCO, le NMPA, la MHRA et l’ANVISA, ainsi que des institutions et associations mondiales telles que l’OMS, l’ISPE, le PIC/S, soulignent la nécessité d’une mesure précise, de l’intégrité des données et de l’enregistrement sécurisé des paramètres de processus critiques (CPP). Cette exigence existe pour les laboratoires pharmaceutiques et les environnements de fabrication.
Découvrez les principales mises à jour des directives BPF EudraLex, Annexe 1 >
Enregistrement de données électroniques
Les réglementations FDA21 CFR Part 11 et EudraLex Annexe 11 s’appliquent.
Les données enregistrées doivent être conformes aux principes ALCOA+ en matière d’intégrité des données tels que :
- FDA21 CFR Part 211, 68, 188 et 192
- EudraLex Vol.4, Chapitre 4, Directives
- EudraLex Vol. 4 Annexe 17, Test de libération en temps réel et libération paramétrique
- Directives de la MHRA sur l’intégrité des données GxP
- Directives de l’OMS sur les bonnes pratiques de gestion des données et des dossiers
Conseils d’application
Des conseils sur la manière de mettre en œuvre des systèmes EMS et BMS conformes sont détaillés dans :
- Guide des bonnes pratiques ISPE : chauffage, ventilation et climatisation
- ISPE Baseline® Guide : Active Pharmaceutical Ingredientes, Revision to Bulk Pharmaceutical Chemical (Guide ISPE Baseline® : Ingrédients pharmaceutiques actifs, révision des produits chimiques pharmaceutiques en vrac)
- Guide ISPE Baseline®, Volume 2 : Formes galéniques solides orales
- Guide ISPE Baseline®, Volume 3 : Installations de fabrication de produits stériles
Livre blanc sur les directives et les meilleures pratiques ISPE EMS
Une approche optimisée : ségrégation BMS et EMS
Les systèmes traditionnels de gestion des installations utilisent un système de gestion des bâtiments (BMS) pour desservir les zones GxP et non GxP. Cependant, cette méthode peut entraîner des dépenses d’investissement plus élevées et des dépenses d’exploitation significatives.Un EMS conforme aux BPF effectue des tâches importantes liées aux données, telles que la surveillance des paramètres critiques du processus. Cela nécessite des activités de qualification et de validation qui ne sont pas nécessaires pour la mise en œuvre des bonnes pratiques d’ingénierie (BMS).
Les directives de l’ISPE suggèrent d’envisager la séparation des systèmes de gestion des bâtiments et des systèmes de surveillance environnementale (SSE). Par conséquent, Eurotherm aborde les solutions EMS en gardant à l’esprit la ségrégation afin d’éliminer les délais et coûts inutiles de qualification et de validation dans le BMS.
Cybersécurité
Adopter une approche de cybersécurité de défense en profondeur pour atteindre plusieurs couches de protection physique et numérique :
- Utiliser des produits de régulation et d’acquisition de données offrant une robustesse de communication et des fonctionnalités d’accès utilisateur
Numérisation
Numérisez vos systèmes et augmentez l’utilisation de vos données pour :
- Prendre des décisions éclairées
- Visualisation et analyse faciles des informations
- Aider à éviter les lacunes dans la base de données d’historique et à soutenir les principes d’intégrité des données ALCOA+
Efficacité
Pérennisez la surveillance de vos environnements de stockage et de production en :
- Séparer les BMS des EMS pour un fonctionnement plus efficace
- Génération automatique ou à la demande de rapports
- Utilisation de capteurs adaptés pour aider à augmenter la précision de l’EMS et la fiabilité du BMS (option sans fil disponible)
Durabilité
Adoptez une solution de surveillance environnementale sans papier pour :
- Réduire l’utilisation de documents papier et d’archives de données historiques
- Faciliter la conformité aux meilleures pratiques
- Aider à atteindre zéro émission nette
Brancher et produire
Une architecture technologique flexible capable de fournir :
- Traitement des données de technologie opérationnelle (OT)
- Piste d’audit contextualisée
- Déviations d’alarme
- Données de process en temps réel
- Données de processus historiques
Ces données sont fournies dans un format qui peut servir aux plateformes du système d’exécution de fabrication (MES) et aux services d’analyse.
Qualité dès la conception
Dans une approche QbD, la qualité du produit est surveillée et contrôlée en permanence aux stades les plus précoces.
Comme défini par l’approche de technologie analytique de processus (PAT), les solutions d’ingénierie numérique EMS Watlow sur site ou à distance peuvent aider à atteindre l’efficacité de fabrication grâce à la mesure des données et à l’analyse des causes profondes sur les écarts de CPP. Les solutions numériques techniques (DES) d’Eurotherm peuvent produire des rapports d’exception et des preuves horodatées pour la corrélation des comportements des paramètres lors de leur occurrence.
Contactez-nous dès aujourd’hui pour discuter des solutions d’ingénierie numérique pour votre application
Architecture redondante
- Applications de taille moyenne
- Centré sur le rapport
- Validation de la tranquillité d’esprit
Architecture simplex
- Enregistreur ou basé sur PAC
- Rapport activé
- Application commerciale standard d’entrée de gamme
Architecture sans temps d’arrêt
- Orienté objet
- Basé sur SQL
- Réutilisation, modularité, connectivité ouverte
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