Solutions numériques pour les applications des sciences de la vie
Améliorer l’efficacité et la durabilité des processus de fabrication et contribuer à la sécurité des produits en tirant parti de la transformation numérique décrite par l’initiative Pharma 4.0 Plug and Produce
Starting from GMP process compliance
Life science production processes need to respect several Good Manufacturing Practices (GMP). Meeting GMP requirements relies upon the Quality by Design (QbD) approach. Identifying the Critical Material Attributes and the Critical Process Parameters (CPP) to define the Critical Quality Attributes is pivotal to applying the QbD principles.
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Qu’est-ce qu’une solution numérique ?
Une solution d’ingénierie numérique (DES) Eurotherm exploite la technologie disponible pour exploiter une approche de fabrication numérique. Le DES conçoit et documente un chemin pour analyser les attributs des CPP, aidant à optimiser l’équipement et les processus d’exploitation et à répondre aux attentes de Pharma 4.0.
Un DES soutient la transformation numérique des laboratoires pharmaceutiques, des usines de R.&D. et de fabrication ayant le potentiel d’améliorer l’efficacité, la sécurité et la durabilité.
Conçu pour répondre aux ambitions de Pharma 4.0 :
- Décisions éclairées
- Interopérabilité
- Données agrégées
- Décentralisation
- Brancher et produire
Exploiter la technologie Eurotherm
- Différentes options d’architecture évolutive
- Configurations modulaires distribuées sur plusieurs régulateurs périphériques coopératifs
- Gamme de blocs de fonctions pour simplifier la partie Catégorie 3 de la configuration de la GAMPE 5 ISPE
Documentation groupée :
- GAMP 5 ISPE, modèles de qualification d’installation (IQ) et de qualification opérationnelle (OQ)
- Formulaires d’évaluation des risques QbD et CPP identifiés
Digital Engineered Solutions -domaines d’intérêt
Kit VAV hottes numériques
- Simplifie la conformité aux réglementations des hottes de laboratoire
- Conçu pour optimiser la consommation d’énergie
- Applications mobiles Industrie 4.0 pour visualiser, exploiter et gérer les hottes de laboratoire
EMS/BMS basé sur la prise et la production
- Aide à la conformité aux réglementations et aux directives d’intégrité des données
- Technologie flexible, plug and product
- Mesure des données et analyse des causes profondes sur les écarts de CPP pour une efficacité accrue
Intégration et orchestration des données
- Solution de gestion par lots électronique agile
- Combiner des données contextualisées pour créer des tableaux de bord « expérience préalable »
- Mettre à niveau les procédures opérationnelles standard sans papier, la gestion des risques et de la documentation pour adhérer aux principes QbD
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Modularisation pour la convergence IT/OT
- Tirer parti de la norme CEI 61499 pour atteindre les objectifs Pharma 4.0 « Plug and Produce »
- Simplifier l’intégrité des données sans compromettre la flexibilité
- Unifier l’instrumentation, les solutions d’automatisation et l’électrification
Lyophilisation
- Régulation séquentielle de la température, du vide et de la réfrigération
- Stratégies de sécurité pour s’assurer que le produit n’est pas endommagé suite à une défaillance de l’usine
- Indication claire des paramètres et de l’état des processus clés
Processus du stérilisateur
- Système de gestion des recettes pour un paramétrage facile
- Contrôle séquentiel pour les stratégies de contrôle complexes
- Surveillance des données inviolables pour l’analyse, la traçabilité et la qualification
- Conforme à EudraLex Annexe 1 2022 point 8.50
Purification et distribution de l’eau
- Régulation PID de précision avec programmation de profil de point de consigne
- Contrôle séquentiel pour la désinfection/stérilisation
- Régulation de pompe en service/veille
Nettoyage en place, stérilisation en place (CIP/SIP)
- Équipement connecté avec rapports de performance
- Aider à réduire les opérations manuelles et à progresser vers l’autonomisation des personnes
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