Intégrité des données : concept ALCOA+
Eurotherm propose une gamme de solutions pour aider à maintenir l’intégrité des données tout au long du cycle de vie des données
Les exigences réglementaires renforcées exigent que les enregistrements critiques GxP soient conformes au concept ALCOA+ afin de maintenir l’intégrité et la qualité des données. En tant que conseiller de confiance de l’industrie, Eurotherm offre une gamme de solutions pour aider à maintenir l’intégrité des données tout au long du cycle de vie des données.
Qu’est-ce qu’ALCOA + et pourquoi est-ce important dans les sciences de la vie ?
Les principes ALCOA+ d’intégrité des données définissent les directives et les méthodologies de bonnes pratiques pour une bonne gestion des données, par exemple, dans les industries pharmaceutiques et biotechnologiques. L’acronyme « ALCOA » définit que les données doivent être attribuables, lisibles, contemporaines, originales et exactes. En outre, les directives « ALCOA+ » recommandent que les données soient également complètes, cohérentes, durables et disponibles.
Découvrez comment les produits, systèmes et services de Watlow peuvent aider à gérer l’intégrité des données en suivant ces principes.
Respecter les principes d’intégrité des données ALCOA+ à l’aide de solutions de gestion des données numériques
En savoir plus sur le concept ALCOA+ d’intégrité des données, son rôle dans la transformation numérique de l’industrie des sciences de la vie et une vision sur les solutions d’acquisition et de gestion des données qui aident à atteindre l’intégrité des données requise. Download White Paper
Exemples de la manière dont les solutions de gestion des données Eurotherm répondent aux exigences des directives ALCOA+ :
Attribuable
Qui, quand, quoi et pourquoi ?
Risque :
Bien que le partage de licences puisse réduire les coûts du système, il peut enfreindre l’intégrité des métadonnées, ce qui le rend inattributable.
Recours à Eurotherm :
Les comptes protégés par mot de passe déterminent l’autorisation pour laquelle des actions peuvent être effectuées par la définition de rôle’d’un utilisateur. Les actions sont consignées dans la piste d’audit et la fonction Gestionnaire de sécurité peut être liée à Microsoft® Active Directory pour une gestion simplifiée et centralisée des utilisateurs.
Lisible
Lisible et permanent ?
Risque :
Les enregistrements papier sont sensibles aux altérations et à une mise à l’échelle incorrecte des valeurs mesurées. Leur suivi peut être complexe.
Recours à Eurotherm :
Les données de process et l’historique des alarmes sont numériquement disponibles sous forme lisible pour des vues en temps réel et historiques via l’IHM, l’écran de l’enregistreur, le logiciel Data Reviewer, l’interface SCADA, l’historique des données et les progiciels de rapports. Les métadonnées, y compris les informations de piste d’audit, sont également disponibles pour l’analyse, les requêtes et les examens périodiques.
Original
État inchangé et « copie réelle » ?
Risque :
Les enregistrements papier et les données enregistrées numériquement dans des fichiers CSV ou TXT peuvent être facilement modifiés.
Solution Eurotherm :
Les données et métadonnées de processus d’origine sont enregistrées numériquement et stockées au format de fichier binaire de contrôle inviolable exclusif à Eurotherm (.UHH).
Précis
Est-ce la bonne valeur/action ?
Risque :
Les enregistrements manuscrits, les capteurs mal positionnés et les dérives de mesure dans l’équipement d’enregistrement peuvent entraîner une mauvaise interprétation des données et des inexactitudes.
Recours à Eurotherm :
L’enregistrement numérique via des entrées de haute précision, l’expertise dans le positionnement du capteur et les procédures pour couvrir l’étalonnage et la validation de la boucle de l’instrument, aident à confirmer que les valeurs lues sont représentatives des conditions réelles du processus.
(+) Terminé
Toutes les informations sont-elles disponibles ?
Risque :
Les valeurs et actions enregistrées à différents endroits, ainsi que les interruptions de communication pendant l’enregistrement ou l’archivage peuvent entraîner des données brutes/métadonnées manquantes.
Recours à Eurotherm :
Les données de processus et les actions de l’opérateur sont enregistrées dans le même fichier de données dans le cadre d’une fonctionnalité de piste d’audit. Le stockage initial des données dans l’enregistreur, combiné à une fonctionnalité de ‘stockage et de transfert’, améliore la fiabilité de la capture des données.
Cohérent
La séquence est-elle correcte ?
Risque :
Si elle n’est pas horodatée, la séquence d’enregistrement et la piste d’audit des données ne sont pas fiables.
Recours Eurotherm :
Les données sont enregistrées chronologiquement, avec la date et l’heure dans l’ordre prévu. Les données de processus, les alarmes et les événements stockés dans les fichiers UHH peuvent être visualisés comme une tendance via le logiciel Data Reviewer, où les incohérences ou les données manquantes sont évidentes.
Persévérant
Est-il stocké de manière sécurisée pour une utilisation à long terme ?
Risque :
Les traces papier peuvent se perdre ou se désintégrer au fil du temps :
Prêt pour Eurotherm :
Enregistrement numérique des données dans un format de fichier avec prise en charge de la récupération de compatibilité à long terme pour garantir que les données sont disponibles à partir des bases de données historiques des années après leur enregistrement
Disponible
Les données sont-elles immédiatement accessibles ?
Risque :
La récupération de données à partir de journaux de suivi ou d’archives multiples peut prendre du temps.
Recours Eurotherm :
L’architecture de système haute disponibilité, comprenant des onduleurs et des instruments redondants, des serveurs, des historiques et des réseaux de communication, permet une récupération rapide des données. Le logiciel Data Reviewer peut accéder rapidement aux données par code de lot, nom d’enregistreur/de groupe ou heure/date.
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