Atteindre l’intégrité des données dans le secteur des sciences de la vie
Gestion des données conçue pour simplifier la conformité réglementaire et renforcer la confiance
La croissance mondiale rapide, la mondialisation, les technologies avancées pour l’automatisation de Pharma 4.0 et les tendances d’analyse de données mettent l’accent sur le besoin de normes élevées de qualité et d’intégrité des données. Les bonnes pratiques en matière de données (GxP) enrichiront la qualité des données, permettant aux entreprises des sciences de la vie de prendre des décisions stratégiques sur la libération de lots, basées sur des données fiables et des informations analytiques.
Les industries pharmaceutiques et biotechnologiques réglementent étroitement la production et le stockage des données pour s’assurer que les données ne peuvent pas être modifiées sans détection. Les organismes de réglementation tels que la FDA et l’EMA, ainsi que les institutions et associations mondiales telles que l’OMS, l’ISPE, le PIC/S et le CDSCO local, le NMPA, la MHRA, l’ANVISA, etc., soulignent la nécessité d’une mesure précise et d’un stockage sécurisé des paramètres de processus et environnementaux critiques. Si ces supports de stockage sont électroniques, les méthodes utilisées pour le contrôle et la surveillance des données doivent être conformes aux réglementations, par exemple FDA 21 CFR Part 11, afin de garantir l’intégrité des données.
Le manque d’intégrité des données pourrait conduire à :
- Connaissances insuffisantes des données stratégiques
- Lettre d’avertissement d’audit
- Contrôle/suspension du produit
- Interdictions importantes, rappels forcés, arrêt/exclusion d’usine
- Action en justice
- Perte de réputation/confiance du public
Nos connaissances et notre expertise couvrent les points suivants et plus encore :
- FDA 21 CFR Partie 11
- EudraLex Annexe 11
- Intégrité des données ALCOA+
- ISPE GAMP®5
- cGMP
Solutions pour le secteur des sciences de la vie
Grâce à ses connaissances spécialisées et à son expérience dans le secteur des sciences de la vie, Eurotherm fournit des solutions qui aident les entreprises à réduire le temps et les coûts de conformité réglementaire, tout au long de leurs processus de fabrication et de leurs chaînes d’approvisionnement. Nos solutions et services aident les clients à gérer efficacement la qualité, la sécurité et l’authenticité des produits manufacturés, grâce à l’efficacité de l’automatisation des machines et des processus, à une gestion des données à haute intégrité et à une approche d’ingénierie ISPE GAMP® 5 avec des services de qualification et de validation.
Intégrité des données ALCOA+ Concept
Les exigences réglementaires renforcées exigent que les enregistrements critiques GxP soient conformes au concept ALCOA+ afin de maintenir l’intégrité et la qualité des données. En tant que conseiller de confiance du secteur, Watlow propose une gamme de solutions pour aider à l’intégrité des données principales tout au long du cycle de vie des données
Learn moreLe cycle de vie des données
Découvrez le cycle de vie des données et les flux de données au sein des enregistreurs Watlow et des outils PC associés, de la création de données au traitement des données, en passant par la révision, la création de rapports et l’utilisation, jusqu’à la récupération et la destruction de la conservation des données.
Learn moreSolutions de gestion, d’acquisition et de contrôle des données
La gamme comprend des produits et des logiciels discrets, ainsi que des systèmes techniques, intégrés à une variété de fonctionnalités qui aident à respecter les principes ALCOA+ d’intégrité des données.
Learn moreFonction Enregistrer et transférer
Les fonctions de stockage et de transfert d’Eurotherm facilitent la fiabilité de l’archivage des données, en soutenant le concept d’intégrité des données ALCOA+ en fournissant des données originales et attribuables qui sont contemporaines, cohérentes et complètes.
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