ISPE GAMP®5 Segunda edición
Un enfoque basado en el riesgo para los sistemas computarizados GxP compatibles
ISPE GAMP®5 actualizado a la segunda edición
Desde su lanzamiento en 2008, ISPE GAMP® 5 ha proporcionado una guía internacional esencial sobre sistemas informáticos de buenas prácticas, validación y cumplimiento para la industria farmacéutica.
A medida que las tecnologías y los procesos han evolucionado, esta guía reconocida internacionalmente se actualizó en julio de 2022 a la segunda edición de GAMP® 5, para proporcionar directrices® actualizadas de GAMP’ y apoyar la transición de la industria de la validación del sistema informatizado (CSV) a la garantía del sistema informatizado (CSA).
¿Por qué se ha revisado ISPE GAMP®5?
La segunda edición tiene como objetivo mantener actualizadas las buenas prácticas de TI, ingeniería de software y automatización con las últimas tecnologías, servicios y enfoques basados en riesgos disponibles. Aunque las directrices y apéndices principales del GAMP® siguen siendo relevantes, se han actualizado algunas áreas y se han añadido algunos temas nuevos.
Cambios clave
- Reconociendo la necesidad de desarrollo de software en sistemas grandes o personalizados para permitir métodos iterativos, incrementales y exploratorios, el modelo ágil se promueve como una alternativa a la metodología de cascada lineal tradicional
- Se ha destacado la importancia del pensamiento crítico y se ha aplicado a las áreas relevantes a lo largo del documento junto con los principios de Case for Quality, para permitir una garantía eficaz basada en el riesgo del software a lo largo de su ciclo de vida
- Se han actualizado los detalles de requisitos del usuario, especificaciones funcionales y de diseño en los apéndices de desarrollo para permitir un enfoque de software ágil
- El apéndice sobre Registros electrónicos de producción se ha actualizado para reflejar la tecnología basada en la nube y la cadena de bloques, definiendo las expectativas para los registros electrónicos, las firmas electrónicas y los registros de auditoría.
- Los apéndices operativos ahora reflejan el enfoque moderno de la Biblioteca de Infraestructuras de TI (ITIL) del Sistema de Gestión de Calidad (QMS) para el desarrollo de software, así como actualizaciones sobre temas como la gestión de incidentes y problemas y la gestión de cambios operativos y de configuración.
Nuevos apéndices
- Infraestructura de TI: refleja la infraestructura GxP moderna y la gestión de la infraestructura, sustituyendo los registros de calidad y cumplimiento en papel por tecnologías digitales, herramientas de automatización e IA y cómo deben aplicarse
- Pensamiento crítico: para apoyar un enfoque basado en el riesgo
- Desarrollo de software ágil: se centra en el enfoque ágil de la gestión de proyectos y el desarrollo de software en el entorno regulado por buenas prácticas
- Herramientas de software: como parte del enfoque basado en el riesgo, los documentos tradicionales como la instalación, las calificaciones operativas y de rendimiento (IQ, OQ y PQ) están realizando la transición a registros basados en el riesgo, este apéndice aborda las herramientas adecuadas para los ciclos de vida de desarrollo de software modernos
- Sistemas de contabilidad distribuida (cadena de bloques): permite el uso de tecnología de contabilidad distribuida (DLT)
- Inteligencia artificial y aprendizaje automático (IA/ML): reconocer el uso creciente de IA y ML y aplicarlos a GAMP®
¿Qué es GAMP®?
GAMP® se refiere a reconocer las buenas prácticas de fabricación automatizada.
El propósito del GAMP® es actuar como referencia y ayudar a los usuarios a mantener un sistema que produzca equipos de calidad utilizando la teoría de validación prospectiva siguiendo un modelo de ciclo de vida. Se ha diseñado específicamente para ayudar a proveedores y usuarios en las industrias farmacéutica y de ciencias biológicas.
Desarrolladas para abordar la evolución de las expectativas de la FDA y otras agencias reguladoras, las prácticas del GAMP® son reconocidas y utilizadas globalmente por muchas empresas reguladas y sus proveedores, y cuentan con el amplio apoyo de las agencias reguladoras.
¿Cómo ayuda Eurotherm a cumplir con la segunda edición de ISPE GAMP®5?
Watlow Life Science
Nuestro enfoque de ingeniería GAMP®5 ya está ayudando a los clientes de ciencias biológicas a simplificar el cumplimiento
Eurotherm reconoce la transformación a enfoques modernizados basados en el riesgo y’adaptamos nuestro desarrollo de proyectos, herramientas, plantillas, procedimientos y servicios para adaptarnos al modelo ágil de conformidad con el documento GAMP® 5 revisado.
- Servicios de soporte de diseño, construcción e ingeniería de proyectos según la buena metodología de ingeniería de ISPE GAMP® 5
- Plantillas de documentos y productos ISPE GAMP® 5 con funciones integradas para ayudar a cumplir los requisitos de Categoría 3 y Categoría 4
- Desarrollo de soluciones y servicios de ingeniería digital diseñados para ayudar al cumplimiento de las buenas prácticas en aplicaciones de ciencias de la vida
- Soluciones de gestión de datos de alta integridad (incluidas las basadas en la nube), con tecnologías digitales de registro, archivado y generación de informes a prueba de manipulaciones, diseñadas para ayudar a cumplir los requisitos del ciclo de vida de los datos de buenas prácticas de acuerdo con la norma FDA 21 CFR Parte 11 y los principios de integridad de datos ALCOA+
- Productos y servicios de automatización industrial que ayudan a la solidez de la ciberseguridad, ayudando a proteger los procesos y datos de producción de verse comprometidos por ciberataques como parte de una estrategia de defensa en profundidad
Una solución de ingeniería digital lista para usar puede ayudar a cumplir con los requisitos de GxP