Directrices de BPF de EudraLex, Anexo 1
Anexo 1 de EudraLex, Volumen 4, Actualización de las directrices de BPF
El Anexo 1 de las directrices de EudraLex, Volumen 4, Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para medicamentos de uso humano y veterinario proporciona orientación para la fabricación de medicamentos estériles.
Las innovaciones en entornos normativos y de fabricación, ciencia y tecnología, han hecho necesario revisar el Anexo 1. Estas directrices actualizadas entrarán en vigor el 25 de agosto de 2023 (25 de agosto de 2024 para el punto 8.123 sobre esterilización con liofilizador) y afectarán a los fármacos estériles fabricados en la Unión Europea, así como a los productos importados.
¿Por qué se ha revisado el Anexo 1 de las BPF de la UE?
La revisión del documento anterior (en vigor desde 2008) fue principalmente necesaria para:
- Incorporar los principios de gestión de riesgos de calidad (QRM) en la fabricación de fármacos estériles (de acuerdo con las directrices Q9 y Q10 del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos de Uso Humano
- Reforzar que los fabricantes de medicamentos utilizarán sistemas de producción modernos, basados en la disponibilidad de tecnologías de vanguardia
- Introducir requisitos específicos para sistemas de un solo uso (SUS)
- Armonizar los principios de fabricación de fármacos estériles con las normas de la Organización Mundial de la Salud (OMS) y del Sistema de Cooperación para la Inspección Farmacéutica (PIC/S) para la fabricación de fármacos estériles
Cómo Eurotherm ayuda a cumplir con los requisitos revisados
En la versión actualizada del Anexo 1 se incluyen varios requisitos y recomendaciones nuevos, que pueden representar desafíos de cumplimiento para muchos fabricantes de fármacos estériles. Para apoyar el cumplimiento del documento revisado por las empresas’ de ciencias biológicas, Eurotherm centra su prioridad en los siguientes temas:
Sistemas de monitorización ambiental
La solución de ingenieríadigital Eurotherm EMS puede supervisar la temperatura, la humedad, la presión, los contadores de partículas y la contaminación de acuerdo con la nueva guía. Nuestros DES de EMS aprovechan las asociaciones estratégicas para ofrecer soluciones pioneras.
Indicador de diferencias de presión de aire
De acuerdo con el Anexo 1, las diferencias de presión del aire deben supervisarse y registrarse continuamente. Eurotherm proporciona una solución sencilla, incorporando la tecnología Eurotherm Store and Forwardpara ayudar a reducir el riesgo de pérdida de datos, evitar brechas en la base de datos del historiador y apoyar los principios ALCOA+ de integridad de datos. Las advertencias y alarmas se envían a repositorios y dispositivos móviles locales o basados en la nube.
Esterilización por calor
Como proveedor líder mundial de tecnología de gestión de datos, Eurotherm diseñó una solución para ayudar a los OEM y usuarios finales a cumplir con el punto 8.50 del Anexo 1 de EudraLex, proporcionando soluciones de supervisión listas para usar y soluciones de control redundantes que son rentables, fáciles de calificar y sustentan buenos procesos de fabricación.
Necesidad de identificar las normativas que se aplican a su sistema de monitorización medioambiental
Este documento es un compendio de normas y reglamentos clave europeos y norteamericanos que rigen la supervisión medioambiental del almacenamiento y la producción en la industria de las ciencias biológicas