Sistemas de monitorización ambiental
Digitalizar la supervisión medioambiental para ayudar al cumplimiento normativo de las ciencias biológicas
Cumplimiento normativo de las ciencias biológicas
La supervisión de los entornos de almacenamiento y producción normalmente requiere el cumplimiento normativo junto con las demandas de sistemas de supervisión seguros y eficaces que protejan el sustento’de una farmacia y la salud del paciente.
Los organismos reguladores, incluidos la FDA, la EMA, CDSCO, NMPA, MHRA y ANVISA, así como instituciones y asociaciones globales como la OMS, ISPE, PIC/S, enfatizan la necesidad de una medición precisa, integridad de los datos y registro seguro de parámetros críticos del proceso (CPP). Este requisito existe para laboratorios farmacéuticos y entornos de fabricación.
Descubra actualizaciones clave de las directrices de BPF de EudraLex, Anexo 1 >
Registro electrónico de datos
Se aplican las regulaciones FDA21 CFR Parte 11 y EudraLex Anexo 11.
Los datos registrados deben cumplir con los principios ALCOA+ para la integridad de los datos como en:
- FDA21 CFR Parte 211, 68, 188 y 192
- EudraLex Vol.4, Capítulo 4, Pautas
- Vol. EudraLex 4 Anexo 17, Pruebas de liberación en tiempo real y liberación paramétrica
- Guía de la MHRA sobre la integridad de los datos de buenas prácticas
- Guía de la OMS sobre buenas prácticas de gestión de datos y registros
Directrices de aplicación
Las directrices sobre cómo implementar sistemas EMS y BMS compatibles se detallan en:
- Guía de buenas prácticas de ISPE: Calefacción, ventilación y aire acondicionado
- Guía ISPE Baseline®: Ingredientes farmacéuticos activos, revisión de productos químicos farmacéuticos a granel
- Guía ISPE Baseline®, Volumen 2: Formas de dosificación de sólidos orales
- Guía ISPE Baseline®, volumen 3: Instalaciones de fabricación de productos estériles
Documento técnico sobre directrices y mejores prácticas de EMS ISPE
Un enfoque optimizado: segregación de BMS y EMS
Los sistemas tradicionales de gestión de instalaciones utilizan un sistema de gestión de edificios (BMS) para atender áreas de buenas prácticas y no buenas prácticas. Sin embargo, este método puede dar lugar a un mayor CapEx y a unos gastos operativos significativos.Un EMS que cumple con las BPF realiza tareas importantes relacionadas con los datos, como la supervisión de parámetros críticos del proceso. Esto requiere actividades de cualificación y validación que no son necesarias para la implementación de las buenas prácticas de ingeniería (GEP) de BMS.
Las directrices del ISPE sugieren considerar la segregación de los sistemas de gestión de edificios y los sistemas de monitorización ambiental (EMS). Por lo tanto, Eurotherm aborda las soluciones de EMS teniendo en cuenta la segregación para ayudar a eliminar el tiempo y los costes innecesarios de cualificación y validación en BMS.
Ciberseguridad
Adopte un enfoque de ciberseguridad de defensa en profundidad para lograr múltiples capas de protección física y digital:
- Utilice productos de adquisición de datos y controladores que ofrezcan solidez de comunicación y características de acceso de usuario
Digitalización
Digitalice sus sistemas y aumente su utilización de datos para:
- Tomar decisiones informadas
- Visualización y análisis sencillos de la información
- Ayudar a evitar brechas en la base de datos del historiador y apoyar los principios ALCOA+ de integridad de datos
Eficiencia
Prepare para el futuro la supervisión de sus entornos de almacenamiento y producción:
- Separación del BMS del EMS para una operación más eficiente
- Generar informes automáticamente o bajo demanda
- Usar sensores adecuados para el propósito para ayudar a aumentar la precisión del EMS y la fiabilidad del BMS (opción inalámbrica disponible)
Sostenibilidad
Adoptar una solución de monitorización ambiental sin papel para:
- Reducir el uso de registros en papel y archivos de datos históricos
- Facilitar el cumplimiento de las mejores prácticas
- Ayudar a alcanzar cero emisiones netas
Enchufe y produzca
Una arquitectura tecnológica flexible que puede ofrecer:
- Procesamiento de datos de tecnología operativa (OT)
- Seguimiento de auditoría contextualizado
- Desviaciones de alarma
- Datos del proceso en tiempo real
- Datos históricos del proceso
Dichos datos se proporcionan en un formato que puede servir a plataformas de sistemas de ejecución de fabricación (MES) y servicios de análisis.
Calidad por diseño
En un enfoque de QbD, la calidad del producto se supervisa y controla continuamente en las primeras etapas.
Según lo definido por el enfoque de tecnología analítica de procesos (PAT), las soluciones de ingeniería digital de EMS locales o remotas de Watlow pueden ayudar a lograr eficiencias de fabricación a través de la medición de datos y el análisis de la causa raíz de las desviaciones de CPP. Las soluciones de ingeniería digital (DES) de Eurotherm pueden producir informes de excepción y pruebas con sello de hora para la correlación de comportamientos de parámetros en su aparición.
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Arquitectura redundante
- Aplicaciones de tamaño mediano
- Centrado en el informe
- Validación de la tranquilidad
Arquitectura simple
- Basado en grabadora o PAC
- Informe habilitado
- Nivel básico, aplicación comercial lista para usar
Arquitectura sin tiempo de inactividad
- Orientado al objeto
- Basado en SQL
- Reutilizabilidad, modularidad, conectividad abierta
Eurotherm ha desarrollado una amplia gama de servicios, diseñados para cumplir con los estándares de calidad requeridos por la industria de las ciencias biológicas.
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