Ayudar a mejorar la fiabilidad del archivado de datos

Agencias globales como la OMS (Organización Mundial de la Salud), la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos), la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y asociaciones como PIC/S (Plan de Cooperación para la Inspección Farmacéutica) y la ISPE (Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica) han establecido un consenso sobre las directrices de integridad de datos para gestionar la calidad de los registros electrónicos en la industria de las ciencias biológicas.

La integridad de los datos es una parte importante de cualquier requisito de calidad de producción en el entorno de buenas prácticas de fabricación (BPF).

Por lo tanto, con respecto al argumento conceptual ALCOA+ “ACCURATE” y “CONSISTENT” la pérdida de cualquier dato que resulte en brechas en la información histórica no es aceptable para ningún lote de producción ni ninguna medición en el Sistema de Monitoreo Ambiental.

Archivado de datos de autorreparación con la función "Guardar y reenviar"
Los productos de grabación de Eurotherm registran datos en el punto de medición para archivarlos posteriormente, reduciendo el riesgo de pérdida de datos si el servidor o las comunicaciones se pierden temporalmente. Cuando se utiliza en armonía con un servidor historiador, la función de almacenamiento y reenvío de Eurotherm ayuda a la fiabilidad del archivado, reconciliando los datos que faltan con las bases de datos de almacenamiento cuando se reanudan las comunicaciones. Esto respalda el concepto de integridad de datos ALCOA+ al proporcionar datos originales atribuibles que son contemporáneos, coherentes y completos.

Función "Guardar y reenviar" de Eurotherm

Por lo general, los datos del historiador a largo plazo se escriben en un servidor informático, pero la pérdida de comunicaciones con un dispositivo de medición puede causar una pérdida de datos en el lote de producción o en el sistema de monitorización ambiental.

El concepto de almacenar y reenviar llena estas brechas en los datos recopilados mediante el uso de los datos brutos históricos y el registro de auditoría almacenados localmente en un dispositivo de medición.

Los datos sin procesar históricos locales, los metadatos y el registro de auditoría se reenvían al servidor Historian y se utilizan para reemplazar cualquier brecha en los datos recopilados extrayendo los datos contenidos en los archivos de grabación a prueba de manipulaciones (.UHH) y escribiéndolos en la base de datos.

Almacenamiento y pantallas de avance

Operaciones normales

  • Valor del proceso y seguimiento de auditoría enviados directamente al historiador central, como Eurotherm INSQL

Faltan datos en Historian causados por

  • Fallo de comunicaciones
  • Fallo del PC
  • Fallo del historiador

Función Almacenar y reenviar

La función de almacenamiento y reenvío de Eurotherm ayuda a la fiabilidad del archivado de datos, apoyando el concepto de integridad de datos ALCOA+ proporcionando datos originales y atribuibles que son contemporáneos, coherentes y completos. 

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El PAC T2750 proporciona

  • Adquisición de datos redundantes dobles 
  • Archivo .UHH a prueba de manipulaciones creado y almacenado a nivel local

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