ISPE GAMP®5 Zweite Ausgabe
Ein risikobasierter Ansatz für konforme computergestützte GxP-Systeme
ISPE GAMP®5 auf zweite Ausgabe aktualisiert
Seit seiner Veröffentlichung im Jahr 2008 hat ISPE GAMP® 5 wichtige internationale Leitlinien zu computergestützten GxP-Systemen, Validierung und Compliance für die Pharmaindustrie geliefert.
Im Zuge der Weiterentwicklung der Technologien und Prozesse wurde diese international anerkannte Richtlinie im Juli 2022 auf GAMP® 5 Second Edition aktualisiert, um aktualisierte GAMP®-Richtlinien bereitzustellen und den Übergang der Branche von der’ computergestützten Systemvalidierung (CSV) zu computergestützter Systemsicherung (CSA) zu unterstützen.
Warum wurde ISPE GAMP®5 überarbeitet?
Die zweite Ausgabe soll die bewährten Verfahren für IT, Software-Engineering und Automatisierung mit den neuesten verfügbaren Technologien, Services und risikobasierten Ansätzen auf dem neuesten Stand halten. Während die wichtigsten GAMP®-Richtlinien und -Anhänge weiterhin relevant bleiben, wurden einige Bereiche aktualisiert und einige neue Themen hinzugefügt.
Wichtige Änderungen
- Das agile Modell ist eine Alternative zur herkömmlichen linearen Wasserfall-Methodik, da es die Notwendigkeit einer Softwareentwicklung in großen oder kundenspezifischen Systemen erkennt, die iterative, inkrementelle und explorative Methoden ermöglicht.
- Die Bedeutung von kritischem Denken wurde hervorgehoben und auf relevante Bereiche im gesamten Dokument angewendet, zusammen mit den Prinzipien von Case for Quality, um eine effiziente risikobasierte Sicherung der Software während ihres gesamten Lebenszyklus zu ermöglichen
- Details zu Benutzeranforderungen, Funktions- und Designspezifikationen in den Entwicklungsanhängen wurden aktualisiert, um einen agilen Softwareansatz zu ermöglichen
- Der Anhang zu elektronischen Produktionsaufzeichnungen wurde aktualisiert, um cloudbasierte Technologie und Blockchain widerzuspiegeln und die Erwartungen an elektronische Aufzeichnungen, elektronische Signaturen und Prüfpfade zu definieren.
- Betriebliche Anhänge spiegeln nun den modernen Ansatz der IT Infrastructure Library (ITIL) des Qualitätsmanagementsystems (QMS) in Bezug auf die Software-Entwicklung wider, sowie Aktualisierungen zu Themen wie Vorfall- und Problemmanagement und operatives Änderungs- und Konfigurationsmanagement.
Neue Anhänge
- IT-Infrastruktur – spiegelt moderne GxP-Infrastruktur und Infrastrukturmanagement wider, ersetzt papierbasierte Qualitäts- und Compliance-Aufzeichnungen durch digitale Technologien, Automatisierungstools und KI und wie diese angewendet werden sollten
- Kritisches Denken – zur Unterstützung eines risikobasierten Ansatzes
- Agile Software-Entwicklung – Fokus auf den agilen Ansatz für Projektmanagement und Software-Entwicklung in der GxP-regulierten Umgebung
- Software-Tools – als Teil des risikobasierten Ansatzes werden herkömmliche Dokumente wie Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifikationen (IQs, OQs und PQs) zu risikobasierten Aufzeichnungen übergehen. Dieser Anhang behandelt geeignete Tools für moderne Software-Entwicklungslebenszyklen.
- Verteilte Ledger-Systeme (Blockchain) – ermöglichen die Verwendung von verteilter Ledger-Technologie (DLT)
- Künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen (KI/ML) – Anerkennung der zunehmenden Verwendung von KI und ML und Anwendung dieser auf GAMP®
Was ist GAMP®?
GAMP® steht für die Anerkennung der Good Automated Manufacturing Practice.
Der GAMP®-Zweck ist es, als Referenz zu dienen und den Benutzern zu helfen, ein System zu pflegen, das Qualitätsgeräte unter Verwendung der Theorie der prospektiven Validierung nach einem Lebenszyklusmodell produziert. Es wurde speziell entwickelt, um Lieferanten und Anwendern in der Biowissenschaften- und Pharmaindustrie zu helfen.
Die GAMP®-Praktiken wurden entwickelt, um sich weiterentwickelnden FDA- und anderen regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden. Sie werden weltweit von vielen regulierten Unternehmen und ihren Lieferanten anerkannt und eingesetzt und werden von Regulierungsbehörden weithin unterstützt.
Wie unterstützt Eurotherm die Einhaltung der ISPE GAMP®5 Second Edition?
Watlow Life Science
Unser GAMP®5 Engineering-Ansatz hilft bereits Life-Science-Kunden, die Compliance zu vereinfachen
Eurotherm erkennt die Transformation zu modernisierten risikobasierten Ansätzen an und wir passen unsere Projektentwicklung, Tools, Vorlagen, Verfahren und Dienstleistungen entsprechend dem agilen Modell in Übereinstimmung mit dem überarbeiteten GAMP’ 5-Dokument®an.
- Projektplanung, Konstruktion und technische Unterstützung gemäß ISPE GAMP® 5 gute technische Methodik
- ISPE GAMP® 5 Dokumentvorlagen und Produkte mit integrierten Funktionen zur Erfüllung der Anforderungen der Kategorie 3 und 4
- Entwicklung von digital entwickelten Lösungen und Dienstleistungen, die die GxP-Konformität in Life-Science-Anwendungen unterstützen
- Hochintegrierte Datenmanagement-Lösungen (einschließlich Cloud-basiert), mit manipulationssicheren digitalen Datenaufzeichnungs-, Archivierungs- und Berichtstechnologien, die entwickelt wurden, um die Anforderungen des GxP-Datenlebenszyklus gemäß FDA 21 CFR Part 11 und ALCOA+ Datenintegritätsprinzipien zu erfüllen
- Produkte und Dienstleistungen für die industrielle Automatisierung, die die Robustheit der Cybersicherheit unterstützen und dabei helfen, Produktionsprozesse und Daten vor Cyberangriffen als Teil einer Defense-in-Depth-Strategie zu schützen
Eine gebrauchsfertige, digital entwickelte Lösung kann dazu beitragen, die GxP-Anforderungen zu erfüllen