EudraLex GMP-Richtlinien, Anhang 1
Anhang 1 von EudraLex, Band 4, Aktualisierung der GMP-Richtlinien
Anhang 1 der EudraLex, Band 4, Good Manufacturing Practice (GMP)-Leitlinien für Arzneimittel für den menschlichen und tierärztlichen Gebrauch bietet Leitlinien für die Herstellung von sterilen Arzneimitteln.
Innovationen in regulatorischen und Fertigungsumgebungen, Wissenschaft und Technologie haben es notwendig gemacht, Anhang 1 zu überarbeiten. Diese aktualisierten Richtlinien werden am 25. August 2023 (25. August 2024 für Punkt 8.123 zur Lyophilisator-Sterilisation) in Betrieb genommen und betreffen sterile Medikamente, die in der Europäischen Union hergestellt werden, sowie importierte Produkte.
Warum wurde EU GMP Anhang 1 überarbeitet?
Die Überarbeitung des vorherigen Dokuments (in Kraft seit 2008) war hauptsächlich notwendig, um:
- Integration der Prinzipien des Qualitätsrisikomanagements (QRM) in die sterile Arzneimittelherstellung (gemäß den Richtlinien des Internationalen Rates für die Harmonisierung der technischen Anforderungen für Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch Q9 und Q10
- Bekräftigen Sie, dass Hersteller von Arzneimitteln moderne Produktionssysteme verwenden müssen, basierend auf der Verfügbarkeit modernster Technologien
- Einführung spezifischer Anforderungen für Single Use Systeme (SUS)
- Harmonisierung der Prinzipien der Herstellung steriler Arzneimittel mit Standards der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und des Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) für die Herstellung steriler Arzneimittel
Wie Eurotherm die Einhaltung der überarbeiteten Anforderungen unterstützt
Mehrere neue Anforderungen und Empfehlungen sind in der aktualisierten Version von Anhang 1 enthalten und können Compliance-Herausforderungen für viele Hersteller von sterilen Medikamenten darstellen. Um die Einhaltung des überarbeiteten Dokuments durch Life-Science-Unternehmen’ zu unterstützen, konzentriert sich Eurotherm auf die folgenden Themen:
Umgebungsüberwachungssysteme
Die Eurotherm EMS Digital Engineered Solution kann Temperatur, Feuchtigkeit, Druck, Partikelzähler und Verunreinigungen gemäß der neuen Anleitung überwachen. Unsere EMS DESs nutzen strategische Partnerschaften, um wegweisende Lösungen zu liefern.
Indikator für Luftdruckunterschiede
Gemäß Anhang 1 sollten Luftdruckunterschiede kontinuierlich überwacht und aufgezeichnet werden. Eurotherm bietet eine einfache Lösung, die die Technologie von Eurotherm Store and Forward integriert, um das Risiko von Datenverlusten zu reduzieren, Lücken in der Historian-Datenbank zu vermeiden und die Datenintegritäts-ALCOA+-Prinzipien zu unterstützen. Warnungen und Alarme werden an lokale oder cloudbasierte Repositories und mobile Geräte geliefert.
Sterilisation durch Hitze
Als führender globaler Anbieter von Datenmanagement-Technologien hat Eurotherm eine Lösung entwickelt, die OEMs und Endbenutzern hilft, Punkt 8,50 von EudraLex Annex 1 zu erfüllen, indem sie Standardüberwachungslösungen und redundante Steuerungslösungen bereitstellt, die kosteneffektiv, einfach zu qualifizieren und gute Herstellungsprozesse zu erhalten sind.
Notwendigkeit, Vorschriften zu identifizieren, die für Ihr Umweltüberwachungssystem gelten
Dieses Dokument ist ein Kompendium der wichtigsten europäischen und nordamerikanischen Regeln und Vorschriften zur Umweltüberwachung von Lagerung und Produktion in der Life Sciences-Industrie.