Umgebungsüberwachungssysteme
Digitalisierung der Umweltüberwachung zur Unterstützung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften durch Life Sciences
Einhaltung der Vorschriften von Life Sciences
Die Überwachung von Lager- und Produktionsumgebungen erfordert in der Regel die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften sowie Anforderungen an sichere und effektive Überwachungssysteme, die den Lebensunterhalt und die Gesundheit’der Patienten einer Apotheke schützen.
Aufsichtsbehörden wie FDA, EMA, CDSCO, NMPA, MHRA und ANVISA sowie globale Institutionen und Verbände wie die WHO, ISPE, PIC/S betonen die Notwendigkeit für genaue Messungen, Datenintegrität und sichere Aufzeichnung kritischer Prozessparameter (CPP). Diese Anforderung besteht für pharmazeutische Labore und Produktionsumgebungen.
Wichtige Aktualisierungen der EudraLex GMP-Richtlinien, Anhang 1 >
Elektronische Datenerfassung
FDA21 CFR Part 11 und EudraLex Annex 11 Vorschriften gelten.
Aufgezeichnete Daten sollten den ALCOA+ Prinzipien für Datenintegrität entsprechen, wie in:
- FDA21 CFR Teil 211, 68, 188 und 192
- EudraLex Vol.4, Kapitel 4, Richtlinien
- EudraLex Vol. 4 Anhang 17, Echtzeit-Release-Tests und parametrische Freigabe
- MHRA-Leitfaden zur GxP-Datenintegrität
- WHO-Leitfaden für gute Daten- und Aufzeichnungsmanagement-Praktiken
Anwendungsanleitungen
Eine Anleitung zur Implementierung konformer EMS- und BMS-Systeme finden Sie in:
- ISPE Good Practice Guide: Heizung, Belüftung und Klimatisierung
- ISPE Baseline®-Leitfaden: Aktive pharmazeutische Bestandteile, Revision zu Bulk Pharmaceutical Chemical
- ISPE Baseline®-Leitfaden, Band 2: Form der oralen Feststoffdosierung
- ISPE Baseline®-Leitfaden, Band 3: Produktionsanlagen für sterile Produkte
Ein optimierter Ansatz: BMS- und EMS-Separation
Herkömmliche Facility-Management-Systeme verwenden ein Gebäudemanagementsystem (BMS), um GxP- und Nicht-GxP-Bereiche zu bedienen. Diese Methode kann jedoch zu höheren Investitions- und signifikanten Betriebskosten führen.Ein GMP-konformes EMS führt wichtige datenbezogene Aufgaben aus, wie z. B. die Überwachung kritischer Prozessparameter. Dies erfordert Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten, die für die Implementierung der guten technischen Praxis (GEP) von BMS nicht erforderlich sind.
Die ISPE-Leitlinie schlägt vor, die Trennung von Gebäudemanagementsystemen und Umweltüberwachungssystemen (EMS) zu berücksichtigen. Daher geht Eurotherm auf EMS-Lösungen mit Blick auf die Segregation ein, um unnötige Qualifizierungs- und Validierungszeit und Kosten im BMS zu eliminieren.
Cybersicherheit
Setzen Sie einen Defense-in-Depth-Ansatz für Cybersicherheit ein, um mehrere physische und digitale Schutzebenen zu erreichen:
- Verwendung von Regler- und Datenerfassungsprodukten, die Kommunikationsrobustheit und Benutzerzugriffsfunktionen bieten
Digitalisierung
Digitalisieren Sie Ihre Systeme und erhöhen Sie Ihre Datennutzung, um:
- Treffen Sie fundierte Entscheidungen
- Einfache Visualisierung und Analyse von Informationen
- Hilfe bei der Vermeidung von Lücken in der Historiker-Datenbank und Unterstützung der Datenintegrität ALCOA+ Prinzipien
Effizienz
Zukunftssichere Überwachung Ihrer Lager- und Produktionsumgebungen durch:
- Trennung des BMS aus dem EMS für einen effizienteren Betrieb
- Automatisches oder bedarfsgesteuertes Erstellen von Berichten
- Verwendung von „Fit-for-Purpose“-Sensoren zur Erhöhung der Genauigkeit des EMS und der Zuverlässigkeit des BMS (drahtlose Option verfügbar)
Nachhaltigkeit
Nehmen Sie eine papierlose Umgebungsüberwachungslösung an, um:
- Reduzierung der Verwendung von Papieraufzeichnungen und historischen Datenarchiven
- Erleichtern Sie die Einhaltung der Best Practices
- Hilfe beim Erreichen von Netto-Null-Emissionen
Stecker und produzieren
Eine flexible Technologiearchitektur, die Folgendes liefern kann:
- Betriebstechnologie (OT) Datenverarbeitung
- Kontextualisierter Prüfpfad
- Alarmabweichungen
- Echtzeit-Prozessdaten
- Historische Prozessdaten
Diese Daten werden in einem Format bereitgestellt, das den Plattformen und Analysediensten des Manufacturing Execution Systems (MES) dienen kann.
Qualität durch Design
Bei einem QbD-Ansatz wird die Produktqualität in den frühesten Phasen kontinuierlich überwacht und kontrolliert.
Wie durch den Ansatz der Prozessanalysetechnologie (PAT) definiert, können die digital entwickelten Lösungen von Watlow vor Ort oder per Fernzugriff EMS bei der Erzielung von Fertigungseffizienzen durch Datenmessung und Ursachenanalyse bei CPP-Abweichungen helfen. Die digital entwickelten Lösungen von Eurotherm (DES) können Ausnahmeberichte und zeitgestempelte Nachweise für die Korrelation der Parameterverhaltensweisen bei ihrem Auftreten erstellen.
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Redundante Architektur
- Mittelgroße Anwendungen
- Bericht zentriert
- Bestätigung der Sicherheit
Simplex-Architektur
- Recorder oder PAC-basiert
- Bericht aktiviert
- Einsteiger-, kommerzielle Standardanwendung
Keine Ausfallzeit-Architektur
- Objektorientiert
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- Wiederverwendbarkeit, Modularität, offene Konnektivität
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