Digital entwickelte Lösungen für Life-Science-Anwendungen
Verbesserung der Effizienz und Nachhaltigkeit von Herstellungsprozessen und Unterstützung der Produktsicherheit durch Nutzung der digitalen Transformation, die durch die Pharma 4.0 Plug and Produce-Initiative beschrieben wird
Starting from GMP process compliance
Life science production processes need to respect several Good Manufacturing Practices (GMP). Meeting GMP requirements relies upon the Quality by Design (QbD) approach. Identifying the Critical Material Attributes and the Critical Process Parameters (CPP) to define the Critical Quality Attributes is pivotal to applying the QbD principles.
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Was ist eine digital entwickelte Lösung?
Eine Eurotherm Digital Engineered Solution (DES) nutzt die verfügbare Technologie, um einen digitalen Fertigungsansatz zu nutzen. Der DES konzipiert und dokumentiert einen Weg, um die Eigenschaften der CPPs zu analysieren und dabei zu helfen, Betriebsgeräte und -prozesse zu optimieren und die Pharma 4.0-Erwartungen zu erfüllen.
A DES unterstützt die digitale Transformation von pharmazeutischen Labors,& RD- und Produktionsanlagen mit dem Potenzial, Effizienz, Sicherheit und Nachhaltigkeit zu verbessern.
Konzipiert, um die Ambitionen von Pharma 4.0 zu erfüllen:
- Informierte Entscheidungen
- Interoperabilität
- Aggregierte Daten
- Dezentralisierung
- Stecker und produzieren
Nutzung der Eurotherm Technologie
- Verschiedene skalierbare Architekturoptionen
- Modulare Konfigurationen verteilt auf mehrere kooperierende Edge-Regler
- Bereich von Funktionsblöcken zur Vereinfachung des ISPE GAMP 5 Kategorie 3 Teils der Konfiguration
Gebündelte Dokumentation:
- ISPE GAMP 5, Installationsqualifizierungs- (IQ) und Betriebsqualifizierungs- (OQ) Vorlagen
- QbD-Risikobewertungsformulare und identifizierte CPPs
Digital Engineered Solutions – Interessengebiete
VAV-Kit für digitale Abzugshauben
- Vereinfacht die Einhaltung der Vorschriften für chemische Laborabzüge
- Entwickelt zur Optimierung des Energieverbrauchs
- Industrie 4.0 Mobile Apps zum Anzeigen, Bedienen und Verwalten von Laborabzugshauben
EMS/BMS basierend auf Stecker und Produktion
- Unterstützt die Einhaltung von Vorschriften und Richtlinien zur Datenintegrität
- Flexible, Plug-and-Produce-Technologie
- Datenmessung und Ursachenanalyse zu CPP-Abweichungen für erhöhte Effizienz
Datenintegration und Orchestrierung
- Agile elektronische Chargenverwaltungslösung
- Zusammenführung kontextualisierter Daten zur Erstellung von Dashboards mit „Vorheriger Erfahrung“
- Aufrüstung der papierlosen Standardarbeitsanweisungen, des Risiko- und Dokumentationsmanagements auf die Einhaltung der QbD-Prinzipien
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Modularisierung für IT/OT-Konvergenz
- Nutzen Sie die Norm IEC 61499, um die „Plug and Produce“-Ziele von Pharma 4.0 zu erreichen
- Vereinfachen Sie die Datenintegrität ohne Kompromisse bei der Flexibilität
- Vereinheitlichung von Instrumentierung, Automatisierungslösungen und Elektrifizierung
Gefriertrocknung
- Sequentielle Regelung der Temperatur-, Vakuum- und Kälteanlage
- Sicherheitsstrategien, um sicherzustellen, dass das Produkt nicht durch einen Ausfall der Anlage beschädigt wird
- Klare Anzeige der wichtigsten Prozessparameter und Status
Sterilisator-Prozess
- Rezeptverwaltungssystem für einfache Parametrierung
- Sequenzielle Regelung für komplexe Regelungsstrategien
- Manipulationssichere Datenüberwachung für Analyse, Rückverfolgbarkeit und Qualifizierung
- EudraLex Anhang 1 2022 Punkt 8.50 konform
Wasseraufbereitung und -verteilung
- Präzisions-PID-Regelung mit Sollwertprofilprogrammierung
- Sequenzielle Kontrolle für Desinfektion/Sterilisation
- Betriebs-/Standby-Pumpensteuerung
Clean-in-Place, Sterilisation-in-Place (CIP/SIP)
- Vernetzte Geräte mit Leistungsberichten
- Unterstützung bei der Reduzierung von manuellen Vorgängen und dem Übergang zur Mitarbeiterbefähigung
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