Datenintegrität: ALCOA+ Konzept
Eurotherm bietet eine Reihe von Lösungen an, um die Datenintegrität über den gesamten Datenlebenszyklus hinweg aufrechtzuerhalten
Verbesserte regulatorische Anforderungen erfordern, dass GxP-kritische Aufzeichnungen mit dem ALCOA+-Konzept übereinstimmen, um die Datenintegrität und -qualität aufrechtzuerhalten. Als vertrauenswürdiger Berater der Branche bietet Eurotherm eine Reihe von Lösungen an, um die Datenintegrität während des gesamten Datenlebenszyklus zu gewährleisten.
Was ist ALCOA + und warum ist es in den Biowissenschaften wichtig?
Die Datenintegritäts-ALCOA+-Prinzipien definieren Best-Practice-Richtlinien und -Methoden für gutes Datenmanagement, zum Beispiel in der Pharma- und Biotechnologiebranche. Das Akronym „ALCOA“ definiert, dass Daten zuordenbar, lesbar, zeitgleich, originell und genau sein sollten. Darüber hinaus empfiehlt „ALCOA+“-Leitfaden, dass die Daten auch vollständig, konsistent, dauerhaft und verfügbar sind.
Finden Sie heraus, wie Watlow Produkte, Systeme und Services helfen können, die Datenintegrität nach diesen Prinzipien zu verwalten.
Meeting Data Integrity ALCOA+ Prinzipien mit digitalen Datenmanagement-Lösungen
Erfahren Sie mehr über das Datenintegritäts-ALCOA+-Konzept, seine Rolle bei der digitalen Transformation der Life-Science-Industrie und einen Überblick über Datenerfassungs- und -management-Lösungen, die dazu beitragen, die erforderliche Datenintegrität zu erreichen. Download White Paper
Beispiele dafür, wie die Datenmanagementlösungen von Eurotherm die Anforderungen der ALCOA+-Richtlinien erfüllen:
Zuweisbar
Wer, wann, was und warum?
Risiko:
Während die Freigabe von Lizenzen die Systemkosten senken kann, kann sie die Integrität der Metadaten verletzen, wodurch sie nicht zuordenbar werden.
Eurotherm Abhilfe:
Passwortgeschützte Konten bestimmen die Berechtigung, welche Aktionen durch die Rollendefinition eines’ Benutzers ausgeführt werden können. Aktionen werden im Audit-Trail protokolliert und die Security Manager-Funktion kann mit Microsoft® Active Directory für eine vereinfachte und zentralisierte Benutzerverwaltung verknüpft werden.
Lesbar
Lesbar und dauerhaft?
Risiko:
Papieraufzeichnungen sind anfällig für Änderungen und falsche Skalierung der Messwerte. Sie zu verfolgen, kann komplex sein.
Eurotherm Abhilfe:
Prozessdaten und Alarmverlauf sind digital lesbar für Echtzeit- und Verlaufsansichten über das HMI, den Recorder-Bildschirm, die Data Reviewer-Software, die SCADA-Schnittstelle, den Datenhistoriker und die Berichtspakete verfügbar. Metadaten, einschließlich Audit-Trail-Informationen, sind auch für Analysen, Abfragen und regelmäßige Überprüfungen verfügbar.
Ursprünglich
Unveränderter Status und „wahre Kopie“?
Risiko:
Papierbasierte Aufzeichnungen und Daten, die digital in CSV- oder TXT-Dateien aufgezeichnet werden, können einfach bearbeitet und geändert werden.
Eurotherm Abhilfe:
Die ursprünglichen Prozessdaten und Metadaten werden digital aufgezeichnet und im proprietären, manipulationssicheren Binary-Checksummed-Dateiformat (UHH) von Eurotherm gespeichert.
Genau
Ist es der richtige Wert/die richtige Handlung?
Risiko:
Handschriftliche Aufzeichnungen, schlecht positionierte Sensoren und Messabweichungen in Aufzeichnungsgeräten können zu Fehlinterpretationen und Ungenauigkeiten der Daten führen.
Eurotherm Abhilfe:
Digitale Aufzeichnung über hochgenaue Eingänge, Fachkenntnisse in der Sensorpositionierung und Verfahren zur Kalibrierung und Validierung von Geräteschleifen helfen zu bestätigen, dass die gelesenen Werte repräsentativ für die tatsächlichen Prozessbedingungen sind.
(+) Abgeschlossen
Sind alle Informationen verfügbar?
Risiko:
Werte und Aktionen, die an verschiedenen Orten aufgezeichnet werden, und Kommunikationsausfälle während der Aufzeichnung oder Archivierung können zu fehlenden Rohdaten/Metadaten führen.
Eurotherm Abhilfe:
Prozessdaten und Bedieneraktionen werden in derselben Datendatei als Teil einer Audit-Trail-Funktion aufgezeichnet. Das Speichern von Daten zunächst im Recorder-Gerät, kombiniert mit einer ‘Speicher- und Weiterleiten’-Funktion, verbessert die Zuverlässigkeit der Datenerfassung.
Konsistent
Ist die Reihenfolge korrekt?
Risiko:
Wenn kein Zeitstempel vorliegt, können sich die Aufzeichnungssequenz und der Datenprüfpfad nicht auf ihn verlassen.
Eurotherm Abhilfe:
Die Daten werden chronologisch aufgezeichnet, wobei der Datums- und Zeitstempel in der erwarteten Reihenfolge liegt. Prozessdaten, Alarme und Ereignisse, die in den UHH-Dateien gespeichert sind, können über die Data Reviewer-Software als Trend angesehen werden, wo Inkonsistenzen oder fehlende Daten offensichtlich sind.
Dauerhaft
Ist es sicher für den langfristigen Gebrauch gelagert?
Risiko:
Papierspuren können im Laufe der Zeit verloren gehen oder zerfallen:
Eurotherm Bereit:
Digitale Aufzeichnung von Daten in einem Dateiformat mit langfristiger Kompatibilitätsabrufunterstützung, um sicherzustellen, dass Daten aus Historian-Datenbanken verfügbar sind, Jahre nachdem sie aufgezeichnet wurden
Verfügbar
Sind die Daten sofort zugänglich?
Risiko:
Das Abrufen von Daten aus Papierpfaden oder mehreren Archiven kann zeitaufwändig sein.
Eurotherm Abhilfe:
Hochverfügbare Systemarchitektur, einschließlich unterbrechungsfreier Stromversorgungen (USV) und redundanter Instrumente, Server, Historiker und Kommunikationsnetzwerke ermöglichen das schnelle Abrufen von Daten. Die Data Reviewer-Software kann schnell auf Daten nach Batch-Code, Recorder/Gruppenname oder Zeit/Datum zugreifen.
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