Datenmanagement zur Vereinfachung der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und zur Verbesserung des Vertrauens
Schnelles Weltwachstum, Globalisierung, fortschrittliche Technologien für die Automatisierung von Pharma 4.0 und Trends bei der Datenanalyse unterstreichen den Bedarf an hohen Standards für Datenqualität und -integrität. Gute Datenpraktiken (GxP) werden die Qualität der Daten bereichern und Life-Science-Unternehmen in die Lage versetzen, strategische Entscheidungen zur Batch-Freigabe auf der Grundlage vertrauenswürdiger Daten und analytischer Erkenntnisse zu treffen.
Die Pharma- und Biotechnologieindustrie reguliert die Datenproduktion und -speicherung genau, um sicherzustellen, dass Daten ohne Erkennung nicht verändert werden können. Aufsichtsbehörden wie FDA und EMA sowie globale Institutionen und Verbände wie die WHO, ISPE, PIC/S und lokale CDSCO, NMPA, MHRA, ANVISA usw. betonen die Notwendigkeit für genaue Messungen und sichere Lagerung kritischer Prozess- und Umgebungsparameter. Wenn solche Speichermedien elektronisch sind, sollten die Methoden, die zur Kontrolle und Überwachung von Daten verwendet werden, die Vorschriften einhalten, z. B. FDA 21 CFR Part 11, um die Datenintegrität zu gewährleisten.
Mangelnde Datenintegrität könnte zu Folgendem führen:
- Unzureichende strategische Dateneinblicke
- Audit-Warnschreiben
- Produktprüfung/Suspension
- Wichtige Verbote, erzwungene Rückrufe, Anlagenabschaltung/Ausschluss
- Rechtliche Schritte
- Verlust des Rufs/öffentliches Vertrauen
Unser Wissen und unsere Expertise decken Folgendes und mehr ab:
- FDA 21 CFR Teil 11
- EudraLex Anhang 11
- Datenintegrität ALCOA+
- ISPE GAMP®5
- cGMP
Lösungen für die Life-Sciences-Branche
Mit Fachwissen und Erfahrung in der Life-Sciences-Branche liefert Eurotherm Lösungen, die Unternehmen dabei unterstützen, den Zeit- und Kostenaufwand für die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften in ihren Herstellungsprozessen und Lieferketten zu reduzieren. Unsere Lösungen und Dienstleistungen helfen unseren Kunden, die Qualität, Sicherheit und Authentizität der hergestellten Waren durch Maschinen- und Prozessautomatisierungseffizienz, Datenmanagement mit hoher Integrität und einen ISPE GAMP® 5 Engineering-Ansatz mit Qualifikations- und Validierungsservices effizient zu verwalten.
Datenintegrität ALCOA+ Konzept
Verbesserte regulatorische Anforderungen erfordern, dass GxP-kritische Aufzeichnungen mit dem ALCOA+-Konzept übereinstimmen, um die Datenintegrität und -qualität aufrechtzuerhalten. Als vertrauenswürdiger Branchenberater bietet Watlow eine Reihe von Lösungen, die die Hauptdatenintegrität während des gesamten Datenlebenszyklus unterstützen
Learn moreDer Datenlebenszyklus
Entdecken Sie den Datenlebenszyklus und die Datenflüsse in Watlow-Recordern und zugehörigen PC-Tools, von der Datenerstellung über die Datenverarbeitung, -überprüfung, -berichterstattung und -verwendung bis hin zum Abruf und zur Vernichtung von Datenaufbewahrung.
Learn moreDatenmanagement-, Erfassungs- und Steuerungslösungen
Das Portfolio reicht von diskreten Produkten und Software bis hin zu technischen Systemen, die mit einer Vielzahl von Funktionen eingebettet sind, die dazu beitragen, die Datenintegritätsprinzipien von ALCOA+ zu erfüllen.
Learn moreSpeicher- und Weiterleitungsfunktion
Die Funktion „Eurotherm Store and Forward“ unterstützt die Zuverlässigkeit der Datenarchivierung und unterstützt das ALCOA+-Datenintegritätskonzept durch die Bereitstellung von Original-A-Daten, die gleichzeitig, konsistent und vollständig sind.
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