Vertrauenswürdige Partner, die Life-Science-Prozesse unterstützen

Die Verbesserung der Prozesseffizienz, Nachhaltigkeit und Einhaltung gesetzlicher Vorschriften liegt in unserer DNA. Lernen Sie unser engagiertes und erfahrenes Life-Science-Team kennen. Wir freuen uns, Ihre Herausforderungen zu hören und eine Lösung beizutragen.

Verbesserung der Arzneimittelsicherheit in der Tiergesundheitsbranche

Ein globaler Hersteller von Tierarzneimitteln entschied sich für ein Umweltüberwachungssystem von Eurotherm zur Überwachung von Gefriergeräten, Kühlschränken und Inkubatoren in seinen neuen Produktionsstätten.

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Katalysieren der digitalen Transformation im regulierten Umfeld

Einbetten von Qualität durch Design in den frühen Stadien
Ausgleich der Einschränkungen von QTPPs, CQAs und CPPs, wie sie von PQS eingeführt wurden, mit der Notwendigkeit eines beschleunigten Skalierungsprozesses.

Digitalisierung des gesamten Projektlebenszyklus
Abstimmung eines Validierungs-Masterplans auf die Notwendigkeit flexibler Prozessanforderungen sowie wirtschaftliche und geschäftliche Anforderungen. Zum Beispiel durch die Einführung von papierlosem Dokumentationsmanagement und „Digital Twin“-Technologie.

Änderungen mit minimalen Auswirkungen verwalten

Digitale Lösungen ermöglichen eine einfachere Aktualisierung bestehender Ausrüstung und Problemlösung von Prozessproblemen, mit minimalen oder keinen Auswirkungen auf SOPs und den Validierungsstatus.

Automatisierung modularer Prozesslinien
Steigern Sie die Modularität und Flexibilität, indem Sie eigenständige Anlagen einfach in ein einheitliches Anlagenmodell integrieren, das auf die Einhaltung der ALCOA+ Prinzipien der Datenintegrität ausgelegt ist.

Erreichen Sie Ihre Nachhaltigkeitsziele
Verbesserung der Lebenszyklusentwicklung und -herstellung, um 100 % Nachhaltigkeit und eine Kreislaufwirtschaft zu erreichen.

Besprechen Sie Ihre Bedürfnisse und regulatorischen Anforderungen mit einem Life Sciences-Spezialisten

Was ist GxP?

GxP ist eine allgemeine Abkürzung für die "Good Practice"-Vorschriften. Das „x“ steht für die verschiedenen Bereiche, wie Labor (GLP), Herstellung (GMP), Technik (GEP) und Dokumentation (GDP). Die Vorschriften stellen sicher, dass ein Produkt sicher verwendet werden kann und dass es die Inhaltsstoffe und die Stärke hat, die es beansprucht. 

Die aktuellen GMP-Vorschriften für Arzneimittel enthalten Mindestanforderungen für die Methoden, Einrichtungen und Kontrollen, die bei der Herstellung, Verarbeitung und Verpackung eines Arzneimittelprodukts verwendet werden. Die Good Engineering Practice (GEP) besteht aus bewährten und akzeptierten technischen Methoden, Verfahren und Praktiken, die geeignete, kosteneffektive und gut dokumentierte Lösungen bieten, um die Anforderungen der Benutzer zu erfüllen und die geltenden Vorschriften einzuhalten. 

Erfahren Sie mehr über EudraLex GMP Anhang 1 >

Erfahren Sie mehr über ISPE GAMP 5 >

Unterstützung bei der Lösung Ihrer Fertigungsherausforderungen

  • Entwicklungskosten und Markteinführungszeit (Datenanalyse und Wissensmanagement)
  • Einschränkungen der verknüpften Compliance (Qualität durch Design)
  • Verbesserung der Prozesseffizienz (durch Qualität und Kostenkontrolle)
  • Anpassung an patientenzentrierte Versorgung (personalisierte Medikamente)
  • Ziel-Kohlenstoffneutralität

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Anwendungen

Unser Anwendungsansatz beginnt mit GMP-Bestimmungen und Leitlinien zur Identifizierung der kritischen Prozessparameter (Critical Process Parameters, CPSs), durch unsere vorgeschlagene Technologie, Architektur und Dienstleistungen, die entwickelt wurden, um Effizienz-Robustheit oder Nachhaltigkeitsfortschritte zu bieten, die Prozesse abdecken, wie:

  • Kühlkette
  • Bioreaktor
  • HLK
  • Klimakammern
 

Dienstleistungen

Dienstleistungen, die mir helfen sollen, die Qualitätsstandards und Betriebsverfahren zu erfüllen, die von der Life Sciences-Branche gefordert werden

Empfohlene Produkte

Unterstützung bei der Lösung Ihrer Fertigungsherausforderungen

  • Entwicklungskosten und Markteinführungszeit (Datenanalyse und Wissensmanagement)
  • Einschränkungen der verknüpften Compliance (Qualität durch Design)
  • Verbesserung der Prozesseffizienz (durch Qualität und Kostenkontrolle)
  • Anpassung an patientenzentrierte Versorgung (personalisierte Medikamente)
  • Ziel-Kohlenstoffneutralität

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